Studie účinnosti během prvních 1 000 dní v Keni

Pozadí/Úvod

Ve spolupráci s Nadací dětského investičního fondu (CIFF) si 1AF klade za cíl zavést nutričně citlivé a nutričně specifické komponenty do služeb nabízených domácnostem drobných farmářů. Výživově specifické intervence spočívají v poskytování LNS těhotným ženám do 6 měsíců po porodu a LNS jejich potomkům ve věku 6-24 měsíců. Tyto doplňky výživy doporučuje WHO v oblastech, kde převládá nedostatek mikroživin a podvýživa. Jako nutričně citlivou intervenci budou těhotné ženy dostávat mebendazol jako preventivní anthelmintickou léčbu po prvním trimestru.

Aby se zvýšila spotřeba bílkovin, budou do domácností poskytovány slepice. Dále budou dětem starším 6 měsíců poskytovány orální rehydratační soli (ORS) a doplňky zinku podle doporučení WHO a UNICEF pro léčbu akutního průjmu [9]. V neposlední řadě budou poskytnuty také některé intervence související s WASH, jako jsou školení, mýdlo na mytí rukou a chlór na úpravu pitné vody.

Aby bylo možné otestovat začlenění výživových služeb do zemědělského programu 1AF, budou v letech 2017 až 2020 probíhat pilotní projekty v západní Keni.

Diverzita stravy, frekvence jídla a následně minimální přijatelná kvalita stravy pro malé děti jsou v Západní provincii nižší než je celostátní průměr.

Aby bylo možné monitorovat a hodnotit programy 1AF, klastrově randomizovaná, paralelní skupina, prospektivní, následná studie účinnosti, která bude pokrývat „okno 1 000 dnů“, období od početí do druhých narozenin dítěte bude provedeno v Západní provincie Keni.

Klastry budou náhodně přiděleny tak, aby měly buď pravidelný zemědělský intervenční balíček 1AF (již zaveden ve všech uskupeních účastnících se studie, a proto se nazývají kontrola), nebo integrovaný intervenční balíček, který na vrcholu zemědělského balíčku sestává z nutričně specifických (jako např. poskytování dalších mikroživin) a intervence citlivé na výživu (jako je poskytování mýdla na mytí rukou). Bude vyhodnocen dopad na podvýživu a programovou „úspěšnost“.

Cíl/hypotéza:

Zatímco primárním účelem je podélně porovnat změny biologických ukazatelů, jako je růst, anémie a stav mikroživin, mezi intervenční a kontrolní skupinou, programové aspekty, jako je dodržování a pokrytí intervenčního balíčku a snaha spojit to se změnami ve stravování budou také hodnoceny vzory a nakonec lineární růst.

Výzkumná hypotéza jako taková je následující: Lineární růst u dětí během jejich prvních 24 měsíců života se zlepší po poskytování zemědělských služeb, nutričně vylepšených a WASH produktů, stejně jako výživy a WASH tréninku během období 1000 dnů. příležitostí ve srovnání s kontrolní skupinou, která poskytuje pouze zemědělské služby.

Studovat design:

Obecným designem studie je klastrově randomizovaná, prospektivní studie účinnosti s paralelními skupinami, následná studie účinnosti po dobu 1000 dní srovnávající 2 skupiny:

1. Intervenční skupina: Těhotným ženám bude podáván LNS (1 sáček/den) a anthelmintikum (mebendazol) ve druhém trimestru těhotenství, dále mýdlo a roztok chlóru pro ženu a domácnost. Po porodu budou tyto produkty pokračovat, dokud dítě nedosáhne věku 6 měsíců. Poté budou LNS a anthelmintické léky pro matky vysazeny a místo toho bude dítě dostávat MNP (1 sáček každé tři dny), 1 vejce denně a orální rehydratační soli (ORS) spolu se zinkovými tabletami (20 mg/den). léčba v případě akutního průjmu. Tyto přípravky budou podávány, dokud dítě nedosáhne věku 2 let. Produkty budou doprovázeny výživou vhodnou pro životní fázi a WASH tréninky (těhotenství, kojení, kojení a kojení malých dětí), stejně jako SMS upomínky na zdůraznění určitých zpráv o prenatální péči a výživě. Všechny produkty a školení budou poskytovány zdarma. Domácnosti v intervenční skupině budou mít také stejný zemědělský zásah jako kontrolní skupina.
2. Kontrolní skupina: Všem domácnostem bude zdarma poskytnuto zemědělské školení (v průměru každé 2 týdny). Domácnosti si navíc mohou na úvěr zapsat také následující produkty: kompostér, sporáky, semena (cibule, kukuřice, původní zelenina, fazole), sáčky na skladování kukuřice, sušicí plachty, stromy, solární světla, hnojivo, aktelový prach (insekticid ), opakovaně použitelné hygienické vložky.

Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 1200 (600 v každé skupině) těhotných žen; očekává se, že později ve studii bude získán dostatečně velký vzorek dětí. Ženy se budou rekrutovat ze 140 skupin (náhodně přidělených k zásahu nebo kontrole), které budou vybrány z okresů Kimilili, Webuye, Bumula, Sirisia a Kabuchai v okrese Bungoma v západní provincii Keni.

Komunity budou o studii informovány na vesnických setkáních ze strany CHV a prováděním terénních akcí v rámci jejich spádové oblasti s cílem identifikovat těhotné ženy. Těhotné ženy pak budou vyšetřovány sčítači 1AF. Během screeningu bude položeno několik otázek o zdravotním stavu a těhotenství. Pokud je žena před nebo rovným 20. týdnu těhotenství (podle poslední menstruace), nemá žádné viditelné závažné onemocnění a žádnou alergii na arašídy nebo mléčné výrobky a potvrdí předpokládaný pobyt v oblasti na následujících 30 měsíců, písemný informovaný souhlas neboť od ní bude hledána ona a její potomstvo. Poté bude požádána, aby poskytla vzorek moči k potvrzení těhotenství, a pokud se těhotenství potvrdí, bude zapsána. Po screeningu bude provedeno 5 hodnotících kol (základní a 4 následná hodnocení během intervence) u účastníků doma (1.-3. kola) nebo na centrálním místě (4. a 5. kola) v docházkové vzdálenosti od jejich domovů. 3. kolo hodnocení (bezprostředně) po porodu bude probíhat jako návštěva doma nebo návštěva na klinice v případě porodu na klinice. Podrobnosti o postupech hodnocení pro každé kolo jsou uvedeny níže:

1. kolo (zápis, ≤ 20 týdnů těhotenství):

V den zápisu proběhne hodnocení 1. kola. V rámci toho budou shromažďovány následující informace: demografie a charakteristiky domácností, vzdělání matek; znalost, přístup a postupy (KAP) specifických dietetických a výživových postupů během těhotenství; individuální rozmanitost stravy; prenatální péče; WASH praktiky; výška, váha a střední obvod paže; koncentrace hemoglobinu u matky a malárie parazitémie ze vzorku kapilární krve. Po 1. kole začnou účastníci náhodně přidělení do intervenční skupiny dostávat intervenční balíček.

2. kolo (gestační věk 34±1 týden):

Ve 2. kole budou položeny otázky týkající se stravy a výživy KAP během těhotenství, rozmanitosti stravy, prenatální péče a WASH. Kromě toho bude měřen MUAC (obvod střední části paže) a bude poskytnut vzorek kapilární krve pro měření koncentrace hemoglobinu, parazitémie malárie a stavu mikroživin.

3. kolo (do 24-48 hodin po porodu):

Pár matka-dítě bude navštíven do 24-48 hodin po porodu. Budou zaznamenány následující informace: datum a čas porodu, způsob porodu, nedávná prenatální péče a včasné zahájení kojení. Matka bude vyšetřena na MUAC, ale nebude proveden žádný odběr krve. U novorozence bude měřen obvod hlavy, porodní hmotnost a porodní délka a koncentrace hemoglobinu (z vpichu na patě).

4. kolo (ve věku 6,5 měsíce ± 1 měsíc věku potomků):

Toto hodnocení bude provedeno, když dítě dosáhne věku 6,5 měsíce. Budou shromažďovány informace o kojení a dalších ukazatelích výživy kojenců a malých dětí, nemocnosti dětí, rozmanitosti stravy matek, poporodní péči a WASH. U matek bude měřena MUAC a hmotnost a bude hodnocena koncentrace hemoglobinu a malárie parazitémie z kapilárního vzorku. U dětí bude změřena délka, hmotnost a obvod hlavy a bude poskytnut vzorek kapilární krve na koncentraci hemoglobinu, parazitémii malárie a stav mikroživin.

5. kolo (ve 24 ± 1 měsíci věku potomků):

Toto hodnocení bude provedeno, když dítě dosáhne 24 měsíců. Budou shromažďovány informace na základě dotazníků o krmení dětí, rozmanitosti stravy dětí, nemocnosti dětí a WASH. Stejně jako ve 4. kole bude měřena délka, hmotnost a obvod hlavy dítěte a bude poskytnut vzorek krve z prstu pro měření koncentrace hemoglobinu, parazitémie malárie a stavu mikroživin. V tomto okamžiku nebudou shromažďovány žádné mateřské biomarkery.

V rámci měsíčních návštěv v domácnostech účastníků budou terénní zdravotníci 1AF také shromažďovat údaje o dodržování intervence a nedávné nemocnosti.