- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558464
Effektivitetsundersøgelse i løbet af de første 1.000 dage i Kenya
Effektiviteten af et integreret program til at reducere mødres og børns fejlernæring i Kenya: en undersøgelse af gravide kvinder og deres afkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Introduktion
I partnerskab med Children's Investment Fund Foundation (CIFF) har 1AF til formål at introducere ernæringsfølsomme og ernæringsspecifikke komponenter i de tjenester, der tilbydes til småbønders husholdninger. De ernæringsspecifikke interventioner består i at give LNS til gravide kvinder op til 6 måneder efter fødslen og LNS til deres afkom fra 6-24 måneders alderen. Disse kosttilskud anbefales af WHO i områder, hvor mangel på mikronæringsstoffer og underernæring er udbredt. Som en ernæringsfølsom intervention vil gravide modtage mebendazol som forebyggende anthelmintisk behandling efter første trimester.
For at øge proteinforbruget vil der blive stillet kyllingefugle til rådighed til husholdningerne. Yderligere vil børn ældre end 6 måneder blive forsynet med orale rehydreringssalte (ORS) og zinktilskud som anbefalet af WHO og UNICEF til behandling af akut diarré [9]. Endelig vil nogle WASH-relaterede interventioner også blive leveret, såsom træningssessioner, sæbe til håndvask og klor til behandling af drikkevand.
For at teste inkorporeringen af ernæringstjenester i 1AF's landbrugsprogram vil der blive gennemført pilotprojekter i det vestlige Kenya mellem 2017 og 2020.
Diætdiversiteten, fødevarehyppigheden og efterfølgende en minimum acceptabel kostkvalitet for små børn er lavere i den vestlige provins end for landsgennemsnittet.
For at overvåge og evaluere 1AF's programmer vil en klynge-randomiseret, parallel-gruppe, prospektiv, opfølgende effektivitetsundersøgelse, der vil strække sig over "1.000 dages vinduet", perioden fra undfangelse til barnets anden fødselsdag, blive gennemført i Kenyas vestlige provins.
Klynger vil blive tilfældigt tildelt til enten at have den almindelige 1AF landbrugsinterventionspakke (allerede på plads i alle klynger, der deltager i undersøgelsen og derfor kaldet kontrol) eller den integrerede interventionspakke, der oven i landbrugspakken består af ernæringsspecifikke (f.eks. at give yderligere mikronæringsstoffer) og ernæringsfølsomme (såsom at give sæbe til håndvask) indgreb. Indvirkningen på underernæring og programmatisk 'succes' vil blive evalueret.
Mål/hypotese:
Mens det primære formål er at sammenligne ændringerne af biologiske indikatorer såsom vækst, anæmi og mikronæringsstofstatus mellem interventions- og kontrolgruppen i længderetningen, er de programmatiske aspekter såsom overholdelse og dækning af interventionspakken og forsøg på at koble dette til ændringer i kosten. mønstre og i sidste ende lineær vækst vil også blive evalueret.
Som sådan er forskningshypotesen som følger: Lineær vækst hos børn i løbet af deres første 24 måneder af livet vil forbedres efter levering af landbrugstjenester, ernæringsmæssigt forbedrede og WASH-produkter samt ernæring og WASH-træning i løbet af perioden på 1.000 dages vinduet muligheder sammenlignet med kontrolgruppen, der kun forsynes med landbrugstjenester.
Studere design:
Det generelle studiedesign er et klynge-randomiseret, parallel-gruppe, prospektivt, opfølgende effektivitetsstudie over en periode på 1000 dage, der sammenligner 2 grupper:
- Interventionsgruppe: Gravide kvinder får LNS (1 pose/dag) og et anthelmintisk middel (mebendazol) i graviditetens andet trimester samt sæbe og kloropløsning til kvinden og husstanden. Efter levering fortsætter disse produkter, indtil barnet fylder 6 måneder. Herefter vil LNS og anthelmintiske lægemidler til mødre blive afbrudt, og i stedet vil barnet modtage MNP (1 pose hver tredje dag), 1 æg om dagen og Oral Rehydration Salts (ORS) sammen med zinktabletter (20 mg/dag) for behandling i tilfælde af akut diarré. Disse produkter vil blive givet indtil barnet fylder 2 år. Produkterne vil blive ledsaget af livsstadietilpasset ernæring og WASH-træning (graviditet, amning, spædbørns- og småbørnsfodring) samt SMS-påmindelser om at fremhæve visse meddelelser om svangerskabspleje og ernæring. Alle produkter og træninger tilbydes gratis. Husstandene i indsatsgruppen vil også have samme landbrugsindsats som kontrolgruppen.
- Kontrolgruppe: Alle husstande vil blive forsynet med landbrugsuddannelse (i gennemsnit hver anden uge) gratis. Derudover kan husstande også tilmelde sig følgende produkter på kredit: kompostbooster, kogeovne, frø (løg, majs, indfødte grøntsager, bønner), majsopbevaringsposer, tørre presenninger, træer, solcellelys, gødning, actellisk støv (insekticid) ), genanvendelige hygiejnebind.
Det forventes at optage 1200 (600 i hver gruppe) gravide kvinder i undersøgelsen; dette forventes at give et tilstrækkeligt stort udvalg af børn senere i undersøgelsen. Kvinder vil blive rekrutteret fra 140 klynger (tilfældigt tildelt til intervention eller kontrol), som vil blive hentet fra Kimilili, Webuye, Bumula, Sirisia og Kabuchai distrikter i Bungoma County i den vestlige provins i Kenya.
Samfundene vil blive informeret om undersøgelsen på landsbymøder af CHV'er og ved at udføre opsøgende arbejde inden for deres opland for at identificere gravide kvinder. Gravide kvinder vil derefter blive screenet af 1AF-tællere. Under screeningen vil der blive stillet et par spørgsmål om helbredstilstand og graviditet. Hvis kvinden er før eller lig med 20 ugers graviditet (i henhold til sidste menstruation), ikke har nogen synlig alvorlig sygdom og ingen allergi over for jordnødder eller mælkeprodukter og bekræfter forventet ophold i området i de kommende 30 måneder, skriftligt informeret samtykke thi hende og hendes Afkom skal søges hos hende. Hun vil derefter blive bedt om at give en urinprøve for at bekræfte graviditeten, og hun vil blive tilmeldt, hvis graviditeten bekræftes. Efter screeningen vil der blive gennemført 5 vurderingsrunder (baseline og 4 opfølgende vurderinger under interventionen) hjemme hos deltageren (runde 1-3) eller på et centralt sted (runde 4 og 5) i gåafstand fra deres hjem. Vurderingsrunde 3 (umiddelbart) efter fødslen vil blive gennemført som hjemmebesøg eller klinikbesøg ved fødslen på klinik. Detaljer om vurderingsprocedurer for hver runde er illustreret nedenfor:
Runde 1 (tilmelding, ≤20 ugers graviditet):
På tilmeldingsdagen vil runde 1-bedømmelsen blive gennemført. Som en del af dette vil følgende oplysninger blive indsamlet: husstandsdemografi og karakteristika, mødreuddannelse; viden, holdning og praksis (KAP) af specifikke kost- og ernæringspraksis under graviditet; individuel kostdiversitet; prænatal pleje; VASK praksis; højde, vægt og midt på overarmens omkreds; moderens hæmoglobinkoncentration og malariaparasitæmi fra en kapillær blodprøve. Efter runde 1 vil deltagere, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, begynde at modtage interventionspakken.
Runde 2 (Gestationsalder på 34±1 uge):
I runde 2 vil der blive stillet interviewspørgsmål relateret til kost og ernæring KAP under graviditet, diætdiversitet, svangerskabspleje og WASH. Derudover vil MUAC (midt-upper arm circumference) blive målt og en kapillær blodprøve til måling af hæmoglobinkoncentration, malariaparasitæmi og mikronæringsstofstatus vil blive udleveret.
Runde 3 (inden for 24-48 timer efter levering):
Mor-barn-parret vil blive besøgt inden for 24-48 timer efter fødslen. Følgende oplysninger vil blive registreret: leveringsdato og -tidspunkt, leveringsmetode, nylig svangrepleje og tidlig påbegyndelse af amning. Moderen vil blive vurderet for MUAC, men der vil ikke blive taget blodprøver. For den nyfødte vil hovedomkreds, fødselsvægt og fødselslængde samt hæmoglobinkoncentration (fra et hælstik) blive målt.
Runde 4 (ved 6,5 mdr. ± 1 mdr. alder af afkom):
Denne vurdering vil blive foretaget, når barnet fylder 6,5 måneder. Amning og andre ernæringsindikatorer for spædbørn og småbørn, børnesygelighed, moderens diætdiversitet, postnatal pleje og WASH-information vil blive indsamlet. Hos mødre vil MUAC og vægt blive målt, og hæmoglobinkoncentration og malariaparasitæmi fra en kapillærprøve vil blive vurderet. Hos børn vil længde, vægt og hovedomkreds blive målt, og der vil blive givet en kapillær blodprøve for hæmoglobinkoncentration, malariaparasitæmi og mikronæringsstofstatus.
Runde 5 (ved 24 ± 1 måneds alder af afkom):
Denne vurdering vil blive foretaget, når barnet fylder 24 måneder. Spørgeskemabaseret information om børns fodring, børns diætdiversitet, børnesygelighed og WASH vil blive indsamlet. Som i runde 4 vil barnets længde, vægt og hovedomkreds blive målt, og der vil blive givet en blodprøve med fingerprikker til måling af hæmoglobinkoncentration, malariaparasitæmi og mikronæringsstofstatus. Ingen maternelle biomarkører vil blive indsamlet på dette tidspunkt.
Som en del af de månedlige besøg i deltagernes husstande vil 1AF-sundhedsofficererne også indsamle data om interventionsoverholdelse og nylig sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kakamega, Kenya
- One Acre Fund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (≥ 18 år) med gestationsalder ≤20 uger
- Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Familie har ikke til hensigt at opholde sig inden for studieområdet i mindst de følgende 30 måneder
- Kendt historie med allergi over for jordnødder eller mælkeprodukter
- Synlig alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Intervention (landbrugsfokuseret pakke + ernæringsfølsomme og ernæringsspecifikke interventioner=integreret pakke) |
Under hele undersøgelsen (gravide kvinder og afkom):
Under graviditeten og indtil afkommet fylder 6 måneder:
Børn 6-24 måneder
Alle familier i interventionsgruppen vil modtage den samme landbrugsfokuserede pakke (se afsnittet 'kontrolindsats' nedenfor) som dem i kontrolgruppen. Alle kvinder vil følge regelmæssig svangerskabspleje som leveret af den kenyanske regering som en del af deres rutinemæssige sundhedssystem (f. intermitterende forebyggende malariabehandling og jern-folinsyre-tilskud). |
Aktiv komparator: Styring
(landbrugsfokuseret pakke)
|
Aktiv kontrol: Familierne, der bor i kontrolklyngerne, vil modtage den landbrugsfokuserede pakke, som allerede er på plads i alle deltagende klynger gennem 1AF-programmet. Denne landbrugsfokuserede pakke består af: - Landbrugstræning (i gennemsnit hver anden uge) for alle - Gratis at tilmelde sig følgende produkter på kredit: o Kompostforstærkere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stunting og længde/højde for alder z-score
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i længde-for-alder z-score (LAZ) mellem fødslen og 24 måneders alderen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem 34 ugers svangerskab og 6 måneder efter fødslen
|
8 måneder
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i fødselsvægt mellem intervention og kontrolgruppe
|
7 måneder
|
Fødselslængde
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i fødselslængde mellem intervention og kontrolgruppe
|
7 måneder
|
Hovedomkreds ved fødslen
Tidsramme: 7 måneder
|
Forskelle i hovedomkreds mellem intervention og kontrolgruppe
|
7 måneder
|
Børns hæmoglobin
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem ved fødslen, 6 og 24 måneders alderen
|
2 år
|
Børns jernmangel
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i forhold til betændelsesjusteret jernmangel mellem 6 og 24 måneders alderen
|
18 måneder
|
Børns A-vitaminmangel
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i forhold til inflammationsjusteret vitamin A-mangel mellem 6 og 24 måneders alderen
|
18 måneder
|
Børnediarré
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af diarré mellem 6 og 24 måneders alderen
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Wegmüller, PhD, GroundWork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW_1AF_KenEff_1000d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention (integreret pakke)
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringAldring | Motionstræning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationTilmelding efter invitationSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater