- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559127
Snížení bolesti pomocí dvou protokolů studeného irigování v zubech s vitálními dřeněmi. (EP18)
Snížení bolesti po ošetření kořenového kanálku na jednu návštěvu pomocí dvou protokolů studeného irigování v zubech s vitálními dřeněmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RCT bylo provedeno při jedné návštěvě. Před infiltrací bylo aplikováno topické anestetikum (Anestesia Topica, Astra Mexico). Pacienti dostali 2 karpule artikainu 2% s adrenalinem 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francie). Za okolností, kdy byla nutná další anestezie, byla podána intraligamentální anestezie (2 ml artikainu 2 %). U horních zubů byl roztok aplikován pomalou a postupnou lokální infiltrací. U dolních zubů byla 1 karpule použita pro blokádu dolního alveolárního nervu a druhá 1 pro jemnou labiální infiltraci v blízkosti ošetřovaného zubu.
Nasadila se kofferdam a zub se vyčistil 5,25% NaOCl. Příprava přístupové dutiny byla provedena pomocí sterilní frézy # 331 (Dentsply Int, York, PA), s vysokou rychlostí a chlazením. K dezinfekci koronálního přístupu bylo použito 5,25% NaOCl. Kanály byly opatrně sondovány pilníkem typu K č. 10 (filmy Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
17% EDTA (Roth International, Chicago, IL) výplach byl podáván u vstupu do kanálů. Pracovní délka byla stanovena pomocí souboru #15 k a elektronického apexlokátoru Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA) a potvrzena radiograficky (Schick Technologies, NY, USA). Cervikální a střední třetina kanálu byla rozšířena rotačním nástrojem K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) při 500 otáčkách za minutu. Kořenový kanálek byl propláchnut 3 ml 5,25% chlornanu sodného (NaOCl). Poté byla zřízena sestupová dráha k WL.
Přípravy kanálů byly dokončeny elektromotorem (VDW Silver Motor, VDW, Mnichov Německo). Točivý moment a rotace byly předem stanoveny pro každý reciproční nástroj a byly použity v režimu kontinuálního vratného pohybu.
Zbytky dentinu byly odstraněny z nástroje sterilní gázou, ihned po výměně nástroje po dvou až třech pohybech vtahování a vytahování (zapichování) (Reciproc) podle doporučení výrobce.
Každý kořenový kanálek byl propláchnut 2,5 ml 2,6% NaOCl. Irigace bylo dosaženo pomocí jehly 24-gauge (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) a 31-G jehly NaviTip (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) při získávání WL po každém zavedení nástroje. K udržení WL po každém přístroji Recipro byl použit soubor velikosti #10 K. Stanovená WL byla opakovaně kontrolována v průběhu klinických postupů.
Po instrumentaci byly kořenové kanálky propláchnuty 1 ml 2,6% NaOCl, aktivované ultrazvukem; Bylo to dosaženo pomocí ultrazvukového hrotu Irrisafe 20,00 (Satelec, Merignac, Francie) při 50% výkonu ultrazvukového přístroje Mini-Endo (Kerr Endo) s hrotem umístěným tři mm od WL na třicet sekund na kořenový kanálek.
Irigační protokoly Skupina A. R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly použity tři cykly zapichování/vytahování s plností ne větší než 3 mm, dokud nebylo dosaženo stanovené WL. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (6 oC) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (6 oC) sterilního fyziologického roztoku nadávkovaného do WL pomocí studené (6 oC) kovové mikrokanyly, která je součástí balení. Endo Vac System (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
Skupina B. Kanály byly připraveny jako ve skupině A. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (2,5 oC) 17% EDTA následovanou 20 ml studeného (2,5 oC) sterilního fyziologického roztoku dávkovaného do WL pomocí studeného (2,5 oC) kovová mikrokanyla součástí systému Endo Vac na pět minut.
Kontrolní skupina (CG). R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kořenových kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly aplikovány tři cykly dovnitř a ven se vzdáleností ne větší než 3 mm, dokud nebylo dosaženo stanovené WL. Reciproční nástroje byly použity pouze u jednoho zubu (jednorázové použití). Pacienti zařazení do této kontrolní skupiny byli léčeni identicky jako experimentální skupiny s tím rozdílem, že dostali závěrečné propláchnutí 5 ml (pokojová teplota) 17% EDTA a poté 20 ml (pokojová teplota) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí kovového mikro- kanylu začleněnou do systému Endo Vac po dobu pěti minut.
Každá experimentální a kontrolní skupina byla propláchnuta výplachem popsaným výše. Pozornost byla věnována potvrzení, že kovová kanyla bude správně nasávat, a to tak, že si všiml průsvitného evakuačního kanálu systému. V případě nějaké překážky bylo kovové zařízení rychle vyměněno.
Rekapitulace pracovní délky byla provedena opět pomocí apexlokátoru, jak bylo popsáno před použitím souborů #35 a #40.
Kořenové kanálky byly vysušeny dezinfikovanými papírovými kužely a naplněny při stejné návštěvě. Gutaperčové hroty (Dentsply Maillefer) byly laterálně zahuštěny pomocí nikl-titanových rozmetadel č. 25 (Dentsply Maillefer) a AH-plus jako tmel (Dentsply Maillefer). Přístupové dutiny byly vyleptány a fixovány pomocí Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonsko).
Po těchto zavlažovacích režimech byli pacienti varováni před možným výskytem bolesti několik hodin po RCT a obdrželi hodnotící formulář (dotazník VAS), který je třeba vyplnit a vrátit jej 72 hodin poté. V něm potvrdili přítomnost/nepřítomnost bolesti. Úroveň bolesti byla měřena pomocí validované škály bolesti známé jako VAS (Hawker et al. 2011). Stupnice VAS je souvislá míra složená z vodorovné čáry o délce 10 cm. Pokud jde o intenzitu bolesti, je VAS ukotven „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ (skóre 10). Body řezu na bolesti VAS jsou žádná bolest (0-0,5 cm), mírná bolest (0,6-4,0 cm), střední bolest (0,45-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10 cm) (Jensen et al. 2003 ). Bolest VAS byla dokončena pacienty. Pacienti byli požádáni, aby v průběhu 3 dnů po endodontickém ošetření umístili značku kolmo k linii VAS bolesti v bodě, který indikoval jejich závažnost bolesti.
234 ze dvou set čtyřiceti vyšetření bylo řádně vráceno. 77 patřilo do skupiny A, 78 do skupiny B a 79 do kontrolní skupiny. Chybějících 6 dotazníků bylo vráceno o den později a byly začleněny do vyšetření.
Hodnotily se výsledky pro skupiny A, B a CG týkající se existence (ano/ne), druhu (mírná, střední, těžká) a doby (dny) bolesti a vztahovaly se k následujícím diagnostickým faktorům: vitální zuby, přítomnost nebo nepřítomnost předoperační bolesti, skupina zubů nebo ubikace, věk a pohlaví, přítomnost okluzních kontaktů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost radiografických známek apikální patózy a diagnóza ireverzibilní pulpitidy (IP) a vitální dřeně stanovená afirmativní odpovědí na vyšetření za tepla a chladu.
- Termální vyšetření pulpy bylo provedeno odpovídajícím autorem a radiografická analýza byla provedena 3 certifikovanými endodontisty.
- Klinické požadavky byly stanoveny za následujících podmínek: 1) Účely a potřeby výzkumu byly spontánně akceptovány. 2) Klinický management byl zaměřen na pacienty ve fyzické a duševní pohodě. 3) Všechny zuby měly vitální dřeně a absenci apikální parodontitidy. 4) Pozitivní tepelná stimulace pomocí EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zuby s dostatečnou koronální strukturou pro izolaci kofferdamu. 6) Před výzkumem se neprovádí žádná terapie kořenových kanálků. 7) 7 dní před začátkem klinických příhod nebyly použity žádné léky proti bolesti ani antibiotika.
Kritéria vyloučení:
nutnost přeléčení
- těhotenství
- nemožnost získat souhlas pacienta
- pacientů, kteří nesplnili inkluzní potřeby pro výzkum
- anamnéza léků na chronickou bolest nebo ty, které ohrožují imunitní odpověď
- pacientů mladších 18 let a výskyt nehod nebo potíží během RCT (kalcifikovaných kanálků, nepraktičnost dosažení apikální průchodnosti).
Zlomeniny kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A. Studený protokol s 6 oC
Použití 20 ml studeného (6 oC) sterilního fyziologického roztoku. Po klinickém výkonu byla aplikována kryoterapie. 5 ml studené (6 oC) 17% EDTA následované 20 ml studeného (6 oC) sterilního fyziologického roztoku dávkovaného do WL pomocí studené (6 oC) kovové mikrokanyly obsažené v systému Endo Vac po dobu pěti minut. |
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (6 oC) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (6 oC) sterilního fyziologického roztoku nadávkovaného do WL pomocí studené (6 oC) kovové mikrokanyly, která je součástí balení. Endo Vac System (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B. Studený protokol s 2,5 oC
Použití 20 ml studeného (2,5 oC) sterilního fyziologického roztoku Po zákroku byla aplikována kryoterapie. 5 ml studeného (2,5 oC) 17% EDTA následovaného 20 ml studeného (2,5 oC) sterilního fyziologického roztoku dávkovaného do WL pomocí studené (2,5 oC) kovové mikrokanyly zahrnuté v systému Endo Vac po dobu pěti minut. |
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (2,5 oC) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 oC) sterilního fyziologického roztoku nadávkovaného do WL pomocí studené (2,5 oC) kovové mikrokanyly, která je součástí balení. Endo Vac System po dobu pěti minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CG. Protokol pokojové teploty
Použití 20 ml (při pokojové teplotě) sterilního fyziologického roztoku Skupina dostane výplach při pokojové teplotě. 5 ml 17% EDTA a 20 ml sterilního fyziologického roztoku za použití kovové mikrokanyly zahrnuté v systému Endo Vac po dobu pěti minut. |
Pacienti zařazení do této kontrolní skupiny byli léčeni identicky jako experimentální skupiny s tím rozdílem, že dostali závěrečné propláchnutí 5 ml (pokojová teplota) 17% EDTA a poté 20 ml (pokojová teplota) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí kovového mikro- kanylu začleněnou do systému Endo Vac po dobu pěti minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte postendodontickou bolest po jedné návštěvě po ošetření kořenového kanálku recipročním NiTi systémem.
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin
|
Bolest byla hodnocena po 24, 48 a 72 hodinách po instrumentaci recipročními NiTi přístroji, 80 kanálků bylo propláchnuto studenými výplachy (6 a 2,5 oC).
Podle tabulky VAS poskytnuté účastníkům
|
24 hodin až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte použití intrakanální kryoterapie u postendodontické bolesti po jednorázové RC.
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin
|
Snížení bolesti bylo hodnoceno po konečném výplachu studeným 5 ccm (2,5 oC-6 oC) 17% EDTA jemně dodaným do WL pomocí studené (2,5-6 oC) sterilní kovové mikrokanyly.
Podle tabulky VAS poskytnuté účastníkům
|
24 hodin až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain after RCT 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .