- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559127
Smertereduksjon ved bruk av to kaldvannsprotokoller i tenner med vitale pulper. (EP18)
Smertereduksjon etter ett besøks rotkanalbehandling ved bruk av to kaldvannsprotokoller i tenner med vitale pulper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RCT ble gjort i ett besøk. Lokalbedøvelse (Anestesia Topica, Astra Mexico) ble påført før infiltrasjon. Pasientene fikk 2 karpuller articain 2 % med adrenalin 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Frankrike). Under omstendigheter der ytterligere anestesi var nødvendig, ble intraligamental anestesi (2 mL articaine 2%) administrert. For de øvre tennene ble løsningen injisert ved langsom og gradvis lokal infiltrasjon. For de nedre tennene ble 1 av karpulene brukt til en inferior alveolær nerveblokk og den andre 1 til en skånsom labial infiltrasjon nær tannen som skulle behandles.
Gummidemning ble plassert og tannen ble ren med 5,25 % NaOCl. Forberedelse av tilgangshulen ble oppnådd ved bruk av steril # 331 bor (Dentsply Int, York, PA), med høy hastighet og kjøling. 5,25 % NaOCl ble brukt for å desinfisere koronaltilgangen. Kanalene ble forsiktig undersøkt med #10 K-type fil (Flex-R filer, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
17 % EDTA (Roth International, Chicago, IL) irrigant ble administrert ved inngangen til kanalene. Arbeidslengde ble etablert med en #15 k-fil og Root ZX elektronisk apex locator (J Morita, Irvine CA, USA), og bekreftet radiografisk (Schick Technologies, NY, USA). Livmorhalsen og midtre tredjedeler av kanalen ble blusset opp med et K3XF 25/10 roterende instrument (Kerr Endo, Orange County, CA) ved 500 rpm. Rotkanalen ble spylt med 3 ml 5,25 % natriumhypokloritt (NaOCl). Det ble da etablert en glidebane til WL.
Forberedelsene av kanalene ble fullført med en elektrisk motor (VDW Silver Motor, VDW, München Tyskland). Dreiemoment og rotasjon ble forhåndsbestemt for hvert frem- og tilbakegående instrument, og ble brukt i kontinuerlig frem- og tilbakegående modus.
Tannrester ble fjernet fra instrumentet med en steril gasbind, umiddelbart til instrumentbyttet etter to-tre inn-og-uttrekk-bevegelser (Reciproc) etter produsentens anbefalinger.
Hver rotkanal ble skylt med 2,5 ml 2,6 % NaOCl. Vanning ble oppnådd ved å bruke en 24-gauge nål (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) og en 31-G NaviTip-nål (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) når man fikk WL etter hver instrumentinnsetting. En fil i størrelse #10 K ble brukt for å opprettholde WL etter hvert Reciproc-instrument. Den etablerte WL ble kontrollert gjentatte ganger gjennom de kliniske prosedyrene.
Etter instrumentering ble rotkanalene skylt med 1 ml 2,6 % NaOCl, aktivert ultralyd; Det ble oppnådd ved hjelp av en Irrisafe ultralyd 20.00-tupp (Satelec, Merignac, Frankrike) med 50 % kraft fra Mini-Endo-ultralydenheten (Kerr Endo) med spissen plassert tre mm fra WL i tretti sekunder per rotkanal.
Irrigating Protocols Group A. R25 (størrelse 25/ .08) instrumentet ble brukt i tynne og buede kanaler, og R40 filer (40/ .06) ble brukt i brede rotkanaler. Tre inn/ut hakkesykluser ble brukt med en fylde på ikke mer enn 3 mm inntil den etablerte WL ble nådd. Pasienter tilordnet denne gruppen får en siste vanning med 5 mL kald (6 oC) 17 % EDTA etterfulgt av 20 mL kald (6 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved hjelp av en kald (6 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
Gruppe B. Kanaler ble preparert som i gruppe A. Pasienter tilordnet denne gruppen mottar en siste vanning med 5 ml kald (2,5 oC) 17 % EDTA etterfulgt av 20 ml kald (2,5 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved bruk av en kald (2,5 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter.
Kontrollgruppe (CG). R25 (størrelse 25/ .08) instrumentet ble brukt i tynne og buede rotkanaler, og R40-filer (40/ .06) ble brukt i brede rotkanaler. Tre inn-og-ut-sykluser ble påført med en avstand på ikke mer enn tre mm før man fikk etablert WL. Gjensidige instrumenter ble kun brukt i én tann (engangsbruk). Pasienter tildelt denne kontrollgruppen ble behandlet identisk med forsøksgruppene, bortsett fra at de får en siste spyling med 5 ml (romtemperatur) 17 % EDTA fulgt av tjue ml (romtemperatur) steril saltvannsløsning levert til WL ved bruk av en metallisk mikro- kanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter.
Hver forsøks- og kontrollgruppe ble skylt med skyllemidlet beskrevet ovenfor. Det ble sørget for å bekrefte at den metalliske kanylen ville aspirere riktig ved å legge merke til systemets gjennomskinnelige evakueringskanal. I tilfelle det var noen hindring, ble den metalliske enheten raskt erstattet.
Rekapitulering av arbeidslengde ble utført på nytt ved å bruke en apex locator som beskrevet før bruk av #35 og #40 filer.
Rotkanalene ble tørket med desinfiserte papirkjegler og fylt ved samme besøk. Guttaperka-spisser (Dentsply Maillefer) ble lateralt kondensert med #25 nikkel-titanspredere (Dentsply Maillefer) og AH-plus som forsegler (Dentsply Maillefer). Tilgangshulrommene ble etset og fikset med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan).
Etter disse vanningsregimene ble pasientene advart om mulig smerte i timer etter RCT og mottok et evalueringsskjema (VAS-spørreskjema) som skulle fylles ut og gi det tilbake 72 timer etter. I den bekreftet de tilstedeværelse/fravær av smerte. Smertenivået ble målt ved hjelp av en validert smerteskala kjent som VAS (Hawker et al. 2011). VAS-skalaen er et kontinuerlig mål som består av en horisontal linje, som er 10 cm lang. For smerteintensitet er VAS forankret av ''ingen smerte'' (score på 0) og ''smerte så ille som det kan være'' (score på 10). Kuttpunktene på smerte VAS er ingen smerte (0-0,5 cm), mild smerte (0,6-4,0 cm), moderat smerte (0,45-7,4 cm) og sterke smerter (7,5-10 cm) (Jensen et al. 2003) ). Smerten VAS ble fullført av pasientene. Pasientene ble bedt om å sette et merke vinkelrett på smerte VAS-linjen på punktet som indikerte smertens alvorlighetsgrad i løpet av de 3 dagene etter den endodontiske behandlingen.
234 av de to hundre og førti undersøkelsene ble behørig returnert. 77 tilhørte gruppe A, 78 til gruppe B og 79 til kontrollgruppen. De manglende 6 spørreskjemaene ble returnert en dag senere og ble tatt med i undersøkelsen.
Resultatene for gruppene A, B og CG relatert til eksistens (ja/nei), type (mild, moderat, alvorlig) og periode (dager) med smerte ble evaluert, og relatert til følgende diagnostiske faktorer: vitale tenner, tilstedeværelse eller fravær av preoperativ smerte, gruppe av tenner, eller ubikasjon, alder og kjønn, tilstedeværelse av okklusale kontakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexico, 22000
- Jose Clemente
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av radiografisk tegn på apikal patose og en diagnose av irreversibel pulpitt (IP) og vital pulpa etablert ved bekreftende respons på varme og kalde undersøkelser.
- Termisk pulpaundersøkelse ble utført av den tilsvarende forfatteren, og radiografisk analyse ble etablert av 3 sertifiserte endodontister.
- Kliniske krav ble etablert på de neste betingelsene: 1) Hensiktene og nødvendighetene til forskningen ble spontant akseptert. 2) Klinisk behandling ble pekt på pasienter i fysisk og psykisk velvære. 3) Alle tenner hadde vitale pulper og fravær av apikal periodontitt. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tenner med nok koronal struktur for isolering av kofferdam. 6) Ingen rotfyllingsterapi utført før forskningen. 7) Ingen smertestillende eller antibiotika brukt 7 dager før de kliniske hendelsene startet.
Ekskluderingskriterier:
nødvendigheten av retrett
- svangerskap
- umulig å få pasientens godkjenning
- pasienter som ikke fullførte inkluderingsbehov for forskningen
- en historie med medisiner for kroniske smerter eller de som kompromitterer immunresponsen
- pasienter yngre enn 18 år og eksistensen av uhell eller vanskeligheter under RCT (kalsifiserte kanaler, upraktisk å oppnå apikal åpenhet).
Rotbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A. Kaldprotokoll med 6 oC
Bruk av 20 mL kald (6 oC) steril saltvannsløsning. Etter den kliniske prosedyren ble kryoterapi brukt. 5 mL kald (6 oC) 17 % EDTA fulgt av 20 mL kald (6 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved hjelp av en kald (6 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter. |
Pasienter tilordnet denne gruppen får en siste vanning med 5 mL kald (6 oC) 17 % EDTA etterfulgt av 20 mL kald (6 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved hjelp av en kald (6 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B. Kaldprotokoll med 2,5 oC
Bruk av 20 ml kald (2,5 oC) steril saltvannsløsning Etter prosedyren ble kryoterapi brukt. 5 mL kald (2,5 oC) 17 % EDTA fulgt av 20 mL kald (2,5 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved hjelp av en kald (2,5 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter. |
Pasienter tilordnet denne gruppen får en siste vanning med 5 mL kald (2,5 oC) 17 % EDTA etterfulgt av 20 mL kald (2,5 oC) steril saltvannsløsning dispensert til WL ved hjelp av en kald (2,5 oC) metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac System i fem minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: CG. Romtemperaturprotokoll
Bruk av 20 ml (ved romtemperatur) steril saltvannsløsning Gruppen vil motta irrigasjonsmiddel ved romtemperatur. 5 mL 17 % EDTA og 20 mL sterilt saltvann ved bruk av metallisk mikrokanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter. |
Pasienter tildelt denne kontrollgruppen ble behandlet identisk med forsøksgruppene, bortsett fra at de får en siste spyling med 5 ml (romtemperatur) 17 % EDTA fulgt av tjue ml (romtemperatur) steril saltvannsløsning levert til WL ved bruk av en metallisk mikro- kanyle inkludert i Endo Vac-systemet i fem minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den post-endodontiske smerten etter ett besøk etter rotkanalbehandlingen med frem- og tilbakegående NiTi-system.
Tidsramme: 24 timer til 72 timer
|
Smerte ble evaluert etter 24, 48 og 72 timer etter instrumentering med gjensidige NiTi-instrumenter, de 80 kanalene ble spylt med kalde irriganter (6 og 2,5 oC).
I henhold til VAS-tabellen gitt til deltakerne
|
24 timer til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer bruken av intrakanal kryoterapi på post-endodontiske smerter etter enkeltbesøk RC.
Tidsramme: 24 timer til 72 timer
|
Smertereduksjon ble evaluert etter en siste vanning med kald 5 cc (2,5 oC-6 oC) 17 % EDTA skånsomt levert til WL ved bruk av en kald (2,5- 6 oC) steril metallisk mikrokanyle.
I henhold til VAS-tabellen gitt til deltakerne
|
24 timer til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain after RCT 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på For gruppe A. Anvendt kryoterapi ved 6 oC
-
University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)RekrutteringSeksuelle overgrepCanada