- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559127
Smärtminskning med hjälp av två kallsköljningsprotokoll i tänder med vitala pulpor. (EP18)
Smärtminskning efter ett besöks rotbehandlingsbehandling med två kallsköljningsprotokoll i tänder med vitala pulpor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RCT gjordes i ett besök. Lokalbedövningsmedel (Anestesia Topica, Astra Mexico) applicerades före infiltration. Patienterna fick 2 karpuler articain 2% med adrenalin 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Frankrike). Under omständigheter där ytterligare anestesi krävdes, administrerades intraligamental anestesi (2 ml articain 2%). För de övre tänderna injicerades lösningen genom långsam och gradvis lokal infiltration. För de nedre tänderna användes 1 av karpulerna för en inferior alveolär nervblockad och den andra 1 för en mild labial infiltration nära tanden som skulle behandlas.
Gummifördämning placerades och tanden var ren med 5,25 % NaOCl. Förberedelse av åtkomsthåligheten uppnåddes med användning av steril # 331 borr (Dentsply Int, York, PA), med hög hastighet och kylning. 5,25 % NaOCl användes för att desinficera den koronala åtkomsten. Kanalerna undersöktes försiktigt med fil #10 K-typ (Flex-R-filer, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
17 % EDTA (Roth International, Chicago, IL) irrigeringsmedel administrerades vid ingången till kanalerna. Arbetslängden fastställdes med en #15 k-fil och den elektroniska Root ZX apex-locatorn (J Morita, Irvine CA, USA) och bekräftades radiografiskt (Schick Technologies, NY, USA). Cervikala och mellersta tredjedelar av kanalen utvidgades med ett K3XF 25/10 roterande instrument (Kerr Endo, Orange County, CA) vid 500 rpm. Rotkanalen spolades med 3 ml 5,25 % natriumhypoklorit (NaOCl). En glidbana till WL upprättades då.
Förberedelserna av kanalerna avslutades med en elektrisk motor (VDW Silver Motor, VDW, München Tyskland). Vridmoment och rotation var förutbestämda för varje fram- och återgående instrument och användes i kontinuerligt fram- och återgående läge.
Dentinrester avlägsnades från instrumentet med en steril gasväv, omedelbart till instrumentbytet efter två-tre indragnings- och utdragningsrörelser (Reciproc) enligt tillverkarens rekommendationer.
Varje rotkanal spolades med 2,5 ml 2,6% NaOCl. Bevattning uppnåddes med en 24-gauge nål (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) och en 31-G NaviTip-nål (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) när man fick WL efter varje instrumentinsättning. En fil i storlek #10 K användes för att upprätthålla WL efter varje Reciproc-instrument. Den etablerade WL kontrollerades upprepade gånger under de kliniska procedurerna.
Efter instrumentering spolades rotkanalerna med 1 ml 2,6% NaOCl, aktiverad ultraljud; Det uppnåddes med hjälp av en Irrisafe ultraljud 20.00-spets (Satelec, Merignac, Frankrike) vid 50 % effekt av Mini-Endo-ultraljudsenheten (Kerr Endo) med spetsen placerad tre mm från WL i trettio sekunder per rotkanal.
Irrigating Protocols Group A. R25 (storlek 25/ .08) instrumentet användes i tunna och krökta kanaler och R40-filer (40/ .06) användes i breda rotkanaler. Tre in/ut-peckningscykler användes med en fyllighet på inte mer än 3 mm tills den etablerade WL nåddes. Patienter som tillhör denna grupp får en slutlig spolning med 5 ml kall (6 oC) 17 % EDTA följt av 20 ml kall (6 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (6 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minuter.
Grupp B. Kanaler preparerades som i grupp A. Patienter som tilldelats denna grupp får en slutlig spolning med 5 ml kall (2,5 oC) 17 % EDTA följt av 20 ml kall (2,5 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (2,5 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter.
Kontrollgrupp (CG). R25 (storlek 25/ .08) instrumentet användes i tunna och böjda rotkanaler och R40-filer (40/ .06) användes i breda rotkanaler. Tre in-och-ut-cykler applicerades med ett avstånd på högst tre mm tills det etablerade WL erhölls. Reciproc instrument användes endast i en tand (engångsanvändning). Patienter som tilldelades denna kontrollgrupp behandlades identiskt med experimentgrupperna, förutom att de fick en sista spolning med 5 ml (rumstemperatur) 17 % EDTA följt av tjugo ml (rumstemperatur) steril koksaltlösning som levererades till WL med en metallisk mikro- kanyl ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter.
Varje experiment- och kontrollgrupp spolades med det ovan beskrivna spolmedlet. Försiktighet vidtogs för att bekräfta att metallkanylen skulle aspirera ordentligt genom att lägga märke till systemets genomskinliga evakueringskanal. Om det fanns något hinder byttes den metalliska enheten snabbt ut.
Rekapitulation av arbetslängden utfördes igen genom att använda en apex-locator som beskrivits innan med #35 och #40 filer.
Rotkanalerna torkades med desinficerade papperskottar och fylldes vid samma besök. Guttaperka-spetsar (Dentsply Maillefer) kondenserades i sidled med #25 nickel-titanspridare (Dentsply Maillefer) och AH-plus som tätningsmedel (Dentsply Maillefer). Tillträdeshålrummen etsades och fixerades med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan).
Efter dessa irrigationsregimer varnades patienterna för eventuell smärta i timmar efter RCT och fick ett utvärderingsformulär (VAS-enkät) som skulle fyllas i och lämna tillbaka det 72 timmar efter. I den bekräftade de närvaron/frånvaron av smärta. Smärtnivån mättes med hjälp av en validerad smärtskala känd som VAS (Hawker et al. 2011). VAS-skalan är ett kontinuerligt mått som består av en horisontell linje, som är 10 cm lång. För smärtintensitet förankras VAS av ''ingen smärta'' (poäng på 0) och ''smärta så illa som den kan vara'' (poäng på 10). Skärpunkterna på smärtan VAS är ingen smärta (0-0,5 cm), mild smärta (0,6-4,0 cm), måttlig smärta (0,45-7,4 cm) och svår smärta (7,5-10 cm) (Jensen et al. 2003) ). Smärtan VAS fullbordades av patienterna. Patienterna ombads att sätta ett märke vinkelrätt mot smärt-VAS-linjen vid den punkt som indikerade smärtans svårighetsgrad under de 3 dagarna efter den endodontiska behandlingen.
234 av de tvåhundrafyrtio undersökningarna återlämnades korrekt. 77 tillhörde grupp A, 78 till grupp B och 79 till kontrollgruppen. De 6 saknade frågeformulären returnerades en dag senare och ingick i undersökningen.
Resultaten för grupperna A, B och CG relaterade till existens (ja/nej), typ (lindrig, måttlig, svår) och period (dagar) av smärta utvärderades och relaterade till följande diagnostiska faktorer: vitala tänder, närvaro eller frånvaro av preoperativ smärta, grupp av tänder, eller ubication, ålder och kön, närvaro av ocklusala kontakter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jose Clemente
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avsaknad av radiografiska tecken på apikal patos och en diagnos av irreversibel pulpit (IP) och vital pulpa fastställd genom ett jakande svar på varma och kalla undersökningar.
- Termisk pulpa undersökning uppnåddes av motsvarande författare, och radiografisk analys upprättades av 3 certifierade endodontists.
- Kliniska krav fastställdes på följande villkor: 1) Forskningens syften och behov accepterades spontant. 2) Klinisk behandling pekade på patienter i fysiskt och psykiskt välbefinnande. 3) Alla tänder hade vitala pulpor och frånvaro av apikal parodontit. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tänder med tillräckligt med koronal struktur för isolering av gummidamm. 6) Ingen rotfyllningsterapi utförd före forskningen. 7) Inga smärtstillande medel eller antibiotika användes 7 dagar innan de kliniska händelserna började.
Exklusions kriterier:
nödvändigheten av återbehandling
- graviditet
- omöjlighet att få patientens godkännande
- patienter som inte fullföljde inklusionsbehoven för forskningen
- en historia av medicinering för kronisk smärta eller de som äventyrar immunsvaret
- patienter yngre än 18 år och förekomsten av missöden eller svårigheter under RCT (förkalkade kanaler, opraktiskt att uppnå Apikal öppenhet).
Rotfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A. Kallt protokoll med 6 oC
Användning av 20 mL kall (6 oC) steril koksaltlösning. Efter det kliniska förfarandet tillämpades kryoterapi. 5 mL kall (6 oC) 17 % EDTA följt av 20 mL kall (6 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (6 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter. |
Patienter som tillhör denna grupp får en slutlig spolning med 5 ml kall (6 oC) 17 % EDTA följt av 20 ml kall (6 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (6 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B. Kallt protokoll med 2,5 oC
Användning av 20 mL kall (2,5 oC) steril koksaltlösning Efter proceduren tillämpades kryoterapi. 5 mL kall (2,5 oC) 17 % EDTA följt av 20 mL kall (2,5 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (2,5 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter. |
Patienter som tillhör denna grupp får en sista spolning med 5 ml kall (2,5 oC) 17 % EDTA följt av 20 ml kall (2,5 oC) steril koksaltlösning som dispenseras till WL med en kall (2,5 oC) metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac System i fem minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: CG. Rumstemperaturprotokoll
Användning av 20 ml (vid rumstemperatur) steril koksaltlösning Gruppen kommer att få spolning i rumstemperatur. 5 ml 17 % EDTA och 20 ml steril koksaltlösning med en metallisk mikrokanyl som ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter. |
Patienter som tilldelades denna kontrollgrupp behandlades identiskt med experimentgrupperna, förutom att de fick en sista spolning med 5 ml (rumstemperatur) 17 % EDTA följt av tjugo ml (rumstemperatur) steril koksaltlösning som levererades till WL med en metallisk mikro- kanyl ingår i Endo Vac-systemet i fem minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den postendodontiska smärtan efter ett besök efter rotbehandlingen med fram- och återgående NiTi-system.
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar
|
Smärta utvärderades efter 24, 48 och 72 timmar efter instrumentering med reciproka NiTi-instrument, de 80 kanalerna spolades med kalla spolningsmedel (6 och 2,5 oC).
Enligt VAS-tabellen till deltagarna
|
24 timmar till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera användningen av intracanal kryoterapi på postendodontisk smärta efter engångsbesök RC.
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar
|
Smärtminskning utvärderades efter en slutlig spolning med kall 5 cc (2,5 oC-6 oC) 17 % EDTA försiktigt levererad till WL med en kall (2,5-6 oC) steril metallisk mikrokanyl.
Enligt VAS-tabellen till deltagarna
|
24 timmar till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain after RCT 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale