Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu za pomocą dwóch protokołów zimnego irygacji zębów z żywą miazgą. (EP18)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jorge Paredes Vieyra, Universidad Autonoma de Baja California

Redukcja bólu po jednowizytowym leczeniu kanałowym przy użyciu dwóch protokołów irygacji na zimno w zębach z żywą miazgą.

Celem tego badania klinicznego było powiązanie częstości występowania bólu pozabiegowego po leczeniu kanałowym na jednej wizycie z zastosowaniem dwóch zimnych protokołów irygacji. Metodologia: U wszystkich 240 pacjentów stwierdzono górne lub dolne zęby trzonowe, przedtrzonowe lub przedtrzonowe wybrane do konwencjonalnego leczenia kanałowego ze względów protetycznych, u których wykryto tylko żywe miazgi (stan objawowy lub bezobjawowy). Z próby 240 zębów wybrano inny sposób nawadniania. Stosowano instrumenty tłokowe z mikrosilnikiem (VDW, Monachium, Niemcy). Końcowe nawadnianie zimnym (6oC, 2,5oC i temp. pokojowa) 17% EDTA i roztworem soli fizjologicznej służyło jako lubrykant.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

RCT wykonano podczas jednej wizyty. Przed infiltracją zastosowano znieczulenie miejscowe (Anestesia Topica, Astra Mexico). Pacjenci otrzymali 2 karpule artykainy 2% z epinefryną 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francja). W sytuacjach wymagających dodatkowego znieczulenia stosowano znieczulenie śródwięzadłowe (2 ml artykainy 2%). W przypadku zębów górnych roztwór wstrzykiwano przez powolną i stopniową infiltrację miejscową. W przypadku zębów dolnych 1 karpulę zastosowano do blokady nerwu zębodołowego dolnego, a drugą do delikatnego nacieku wargowego w pobliżu leczonego zęba.

Założono koferdam i ząb oczyszczono 5,25% NaOCl. Preparację ubytku uzyskano za pomocą sterylnego wiertła nr 331 (Dentsply Int, York, PA), z dużą szybkością i chłodzeniem. Do dezynfekcji dostępu koronowego zastosowano 5,25% NaOCl. Kanały ostrożnie sondowano pilnikiem typu K nr 10 (pliki Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, USA).

Przy wejściu do kanałów podano środek płuczący 17% EDTA (Roth International, Chicago, IL). Długość roboczą ustalono za pomocą pilnika nr 15 k i elektronicznego lokalizatora wierzchołka Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA) i potwierdzono radiograficznie (Schick Technologies, NY, USA). Szyjka i środkowe 1/3 kanału zostały rozszerzone za pomocą instrumentu obrotowego K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) przy 500 obr./min. Kanał korzeniowy przepłukano 3 ml 5,25% podchlorynu sodu (NaOCl). Ścieżka schodzenia do WL została następnie ustalona.

Przygotowania kanałów uzupełniono silnikiem elektrycznym (VDW Silver Motor, VDW, Monachium, Niemcy). Moment obrotowy i obrót zostały określone z góry dla każdego instrumentu posuwisto-zwrotnego i były używane w ciągłym trybie posuwisto-zwrotnym.

Resztki zębiny usunięto z instrumentu sterylną gazą, bezpośrednio do zmiany instrumentu po dwóch-trzech ruchach wciągania i wyciągania (dziobania) (Reciproc) zgodnie z zaleceniami producenta.

Każdy kanał korzeniowy przepłukano 2,5 ml 2,6% NaOCl. Irygację uzyskano za pomocą igły 24 G (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) i igły NaviTip 31-G (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) podczas uzyskiwania WL po każdym wprowadzeniu instrumentu. Plik o rozmiarze #10 K został użyty do utrzymania WL po każdym instrumencie Reciproc. Ustalony WL był wielokrotnie sprawdzany w trakcie procedur klinicznych.

Po instrumentacji kanały korzeniowe przepłukano 1 ml 2,6% NaOCl aktywowanego ultradźwiękami; Osiągnięto to za pomocą końcówki ultradźwiękowej Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, Francja) przy 50% mocy urządzenia ultradźwiękowego Mini-Endo (Kerr Endo) z końcówką umieszczoną 3 mm od WL na trzydzieści sekund na kanał korzeniowy.

Protokoły nawadniania Grupa A. R25 (rozmiar 25/.08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych oraz pilniki R40 (40/.06) były stosowane w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy cykle dziobania do wewnątrz/na zewnątrz z wypełnieniem nie większym niż 3 mm, aż do osiągnięcia ustalonej WL. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (6 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (6 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej podanego do WL za pomocą zimnej (6 oC) metalowej mikrokaniuli dołączonej do zestawu System Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut.

Grupa B. Kanały przygotowano jak w grupie A. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (2,5 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dozowanego do WL za pomocą zimnego (2,5 oC) metalowej mikrokaniuli zawartej w systemie Endo Vac przez pięć minut.

Grupa kontrolna (CG). R25 (rozmiar 25/08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych, pilniki R40 (40/.06) zastosowano w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy cykle wejścia i wyjścia z odległością nie większą niż 3 mm, aż do uzyskania ustalonego WL. Instrumenty reciproc zastosowano tylko w jednym zębie (jednorazowego użytku). Pacjenci przydzieleni do tej grupy kontrolnej byli traktowani identycznie jak grupy eksperymentalne, z wyjątkiem tego, że otrzymali końcowe płukanie 5 ml (temperatura pokojowa) 17% EDTA, a następnie dwadzieścia ml (temperatura pokojowa) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą metalowego mikro- kaniuli dołączonej do systemu Endo Vac przez pięć minut.

Każdą grupę eksperymentalną i kontrolną przepłukano środkiem irygującym opisanym powyżej. Zwrócono uwagę, aby upewnić się, że metalowa kaniula prawidłowo zasysa, zauważając półprzezroczysty kanał ewakuacyjny systemu. W przypadku napotkania jakiejś przeszkody metalowe urządzenie było szybko wymieniane.

Rekapitulację długości roboczej wykonano ponownie za pomocą lokalizatora wierzchołka, jak opisano przed użyciem pilników nr 35 i nr 40.

Kanały korzeniowe wysuszono zdezynfekowanymi stożkami papierowymi i wypełniono podczas tej samej wizyty. Ćwieki gutaperkowe (Dentsply Maillefer) zagęszczono bocznie za pomocą podkładek niklowo-tytanowych nr 25 (Dentsply Maillefer) i AH-plus jako uszczelniacza (Dentsply Maillefer). Wnęki dostępowe wytrawiono i utrwalono za pomocą Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonia).

Po tych schematach irygacji pacjenci zostali ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu bólu przez wiele godzin po RCT i otrzymali formularz oceny (kwestionariusz VAS), który należy wypełnić i oddać 72 godziny później. Potwierdzili w nim obecność/brak bólu. Poziom bólu mierzono za pomocą zatwierdzonej skali bólu znanej jako VAS (Hawker i in. 2011). Skala VAS jest miarą ciągłą składającą się z poziomej linii o długości 10 cm. W przypadku intensywności bólu VAS jest zakotwiczony przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak tylko może być” (ocena 10). Punkty odcięcia na VAS bólu to brak bólu (0-0,5 cm), łagodny ból (0,6-4,0 cm), umiarkowany ból (0,45-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm) (Jensen i wsp. 2003 ). Ból VAS został uzupełniony przez pacjentów. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii prostopadłej do linii VAS bólu w punkcie, który wskazywał na nasilenie bólu w ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym.

234 z dwustu czterdziestu egzaminów zostało prawidłowo zwróconych. 77 należało do grupy A, 78 do grupy B i 79 do grupy kontrolnej. Brakujące 6 kwestionariuszy zwrócono dzień później i włączono do badania.

Oceniono wyniki dla grup A, B i CG związane z istnieniem (tak/nie), rodzajem (łagodny, umiarkowany, silny) oraz czasem trwania (dni) bólu i odniesiono je do następujących czynników diagnostycznych: żywe zęby, obecność lub brak bólu przedoperacyjnego, grupa zębów lub miednica, wiek i płeć, obecność kontaktów okluzyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BC
      • Tijuana, BC, Meksyk, 22000
        • Jose Clemente
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra
    • Baja Califronia
      • Tijuana, Baja Califronia, Meksyk, 22000
        • Jorge Paredes Vieyra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- brak radiologicznych cech patologii wierzchołka i rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi (IP) i żywej miazgi stwierdzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badania ciepłe i zimne.

  • Termiczne badanie miazgi zostało przeprowadzone przez odpowiedniego autora, a analizę radiograficzną przeprowadziło 3 certyfikowanych endodontów.
  • Wymagania kliniczne zostały ustalone na następujących warunkach: 1) Spontanicznie zaakceptowano cele i potrzeby badań. 2) Postępowanie kliniczne skierowane było na pacjentów w dobrym samopoczuciu fizycznym i psychicznym. 3) Wszystkie zęby miały żywą miazgę i brak zapalenia przyzębia wierzchołkowego. 4) Pozytywna stymulacja termiczna za pomocą EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zęby z wystarczającą strukturą koronową do izolacji koferdamu. 6) Brak leczenia kanałowego przed badaniem. 7) Żadne środki przeciwbólowe ani antybiotyki nie były stosowane 7 dni przed rozpoczęciem zdarzeń klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność ponownego leczenia

    • ciąża
    • brak możliwości uzyskania zgody pacjenta
    • pacjentów, którzy nie spełnili wymagań dotyczących włączenia do badania
    • historia przyjmowania leków na przewlekły ból lub upośledzających odpowiedź immunologiczną
    • pacjentów młodszych niż 18 lat oraz występowanie wpadek lub trudności podczas RCT (zwapnienia kanałów, niepraktyka uzyskania drożności wierzchołkowej).

Złamania korzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A. Protokół na zimno z 6 oC

Użycie 20 ml zimnego (6 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej.

Po zabiegu zastosowano krioterapię. 5 ml zimnego (6 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (6 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej podane do WL za pomocą zimnej (6 oC) metalowej mikrokaniuli dołączonej do systemu Endo Vac na pięć minut.

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (6 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (6 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej podanego do WL za pomocą zimnej (6 oC) metalowej mikrokaniuli dołączonej do zestawu System Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Zimny ​​płyn do płukania stosowany po leczeniu kanałowym
Eksperymentalny: Grupa B. Protokół na zimno z 2,5 oC

Użycie 20 ml zimnego (2,5 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej

Po zabiegu zastosowano krioterapię. 5 ml zimnego (2,5 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej podane do WL za pomocą zimnej (2,5 oC) metalowej mikrokaniuli dołączonej do systemu Endo Vac na pięć minut.

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (2,5 oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5 oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej podanego do WL za pomocą zimnej (2,5 oC) metalowej mikrokaniuli dołączonej do zestawu System Endo Vac przez pięć minut.
Inne nazwy:
  • Zimny ​​​​irygator stosowany po RCT
Eksperymentalny: CG. Temperatura pokojowa Protokół

Użycie 20 ml (w temperaturze pokojowej) sterylnego roztworu soli fizjologicznej

Grupa otrzyma irygację w temperaturze pokojowej. 5 ml 17% EDTA i 20 ml sterylnej soli fizjologicznej za pomocą metalowej mikrokaniuli dołączonej do systemu Endo Vac przez pięć minut.

Pacjenci przydzieleni do tej grupy kontrolnej byli traktowani identycznie jak grupy eksperymentalne, z wyjątkiem tego, że otrzymali końcowe płukanie 5 ml (temperatura pokojowa) 17% EDTA, a następnie dwadzieścia ml (temperatura pokojowa) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą metalowego mikro- kaniuli dołączonej do systemu Endo Vac przez pięć minut.
Inne nazwy:
  • Stosowanie roztworu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pozabiegowego po jednej wizycie po leczeniu kanałowym ruchem posuwisto-zwrotnym NiTi.
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin
Ból oceniano po 24, 48 i 72 godzinach od oprzyrządowania za pomocą instrumentów Reciproc NiTi, 80 kanałów przepłukano zimnymi środkami płuczącymi (6 i 2,5 oC). Według tabeli VAS dostarczonej uczestnikom
24 godziny do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zastosowania krioterapii wewnątrzkanałowej w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym po pojedynczej wizycie RC.
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin
Zmniejszenie bólu oceniano po końcowym irygacji zimnym 5 ml (2,5 oC-6 oC) 17% EDTA delikatnie podanym do WL za pomocą zimnej (2,5-6 oC) sterylnej metalowej mikrokaniuli. Według tabeli VAS dostarczonej uczestnikom
24 godziny do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain after RCT 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

3
Subskrybuj