Komplexní zobrazení perforačních cév a podkožní cévní sítě s neexogenním kontrastem a magnetickou rezonancí bez ionizujícího záření
16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
V této studii vyšetřovatelé plánují zařadit celkem 25 hodnotitelných dobrovolníků (populace dobrovolníků) pro vývoj a optimalizaci protokolů zobrazování perforátorů a 50 hodnotitelných klinických pacientů, kteří podstupují procedury laloků na OSUMC pro klinické ověření optimalizovaného protokolu.
Nebude aplikována žádná vnější kontrastní látka pro MR.
MRI snímky klinických pacientů budou nezávisle hodnoceny radiology a plastickými chirurgy a porovnány s klinickými snímky CTA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této pilotní studie je vyvinout a optimalizovat předoperační zobrazovací protokoly MRA pro různé perforátory běžně používané při operacích chlopní s fantomy a zdravými dobrovolníky a získat klinickou validaci optimalizovaných protokolů u skupiny pacientů podstupujících operaci laloku v OSU Wexmer Zdravotní středisko.
Data získaná v této studii mohou také sloužit jako základ pro statistické plánování budoucích klinických studií.
Na základě předchozích zkušeností s jinými technikami zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vědci předpokládají, že optimální snímky MRA lze získat pouze s pečlivě vybranou kombinací zobrazovacího hardwaru, akvizice a postprocessingových faktorů.
Hlavním cílem této pilotní studie je určit tuto optimální kombinaci prostřednictvím srovnání obrazu mezi různými kombinacemi.
Sekundárním cílem této pilotní studie je kvalitativně i kvantitativně vyhodnotit kvalitu optimalizovaných MRA snímků a porovnat je s klinickými CTA snímky.
Primární hypotéza je, že kvalita optimalizovaných MRA snímků je přinejmenším srovnatelná s kvalitou CTA snímků.
Kvantitativní měření získaná z této pilotní populace budou také sloužit jako předběžná data pro budoucí studie a budou použita ve statistických výpočtech, které určují jejich studovanou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- větší nebo rovné 18 let v době zápisu
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- schopen ležet v poloze na břiše i vleže po dobu alespoň 30 minut
- klinickým pacientům musí být během příštích 24 měsíců naplánována procedura klapky v lékařském centru Ohio State University
Kritéria vyloučení:
- Použití IUD (nitroděložního tělíska) nebo lékařské náplasti
- Subjekty s jakýmkoli typem aktivovatelných implantátů (např. kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, kochleární implantáty, elektronické infuzní pumpy atd.)
- Subjekty s jakýmkoliv typem kovových implantátů nebo cizími předměty v oblasti trupu (např. srdeční stenty, chirurgické svorky, střepiny z válečných zranění atd.)
- kovovýroba a strojníci (kteří mohou mít kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti)
- obětí těžkých autonehod
- subjekty s trvalým tetováním, které může obsahovat kovové zbarvení
- subjekty s předchozí anamnézou operace perforátorové laloky
- subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu komunikovat s výzkumníkem
- klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá populace dobrovolníků
Plánujeme přihlásit 25 zdravých dobrovolníků.
|
Účastníci studie budou skenováni celotělovým klinickým MRI systémem 3.0 Tesla Phillips Ingenia CX umístěným ve Wrightově centru inovací v The Ohio State University Medical Center.
Anatomické a angiografické snímky MR budou pořízeny pro jeden z nejběžněji používaných dárcovských perforátorů pro operaci chlopně, včetně, ale bez omezení na: hlubokých dolních epigastrických perforátorů (DIEP); perforátory horní gluteální arterie (SGAP); perforátory dolní gluteální arterie (IGAP); perforátory torakodorzální tepny (TDAP); anterolaterální stehenní perforátory (ATL).
|
|
Experimentální: Populace pacientů
Plánujeme zapsat 50 klinických pacientů, kteří podstupují procedury chlopní v Ohio State Medical Center.
|
Účastníci studie budou skenováni celotělovým klinickým MRI systémem 3.0 Tesla Phillips Ingenia CX umístěným ve Wrightově centru inovací v The Ohio State University Medical Center.
Anatomické a angiografické snímky MR budou pořízeny pro jeden z nejběžněji používaných dárcovských perforátorů pro operaci chlopně, včetně, ale bez omezení na: hlubokých dolních epigastrických perforátorů (DIEP); perforátory horní gluteální arterie (SGAP); perforátory dolní gluteální arterie (IGAP); perforátory torakodorzální tepny (TDAP); anterolaterální stehenní perforátory (ATL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
|
Artefakty na snímcích MRI posuzované zkušenými čtenáři
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
|
Detekovatelnost cév na MRI hodnocená zkušenými čtenáři
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
|
Obrazový šum jako měřítko kvality obrazu hodnocené kvantitativními měřítky
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
hodnocená oblast zájmu nad cílovou tkání a pozadím
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost anatomie
Časové okno: 60 min
|
Umístění na obrázcích
|
60 min
|
|
Kontinuita cévní sítě
Časové okno: 60 min
|
Umístění na obrázcích
|
60 min
|
|
Vzor větvení perforátoru
Časové okno: 60 min
|
Umístění na obrázcích
|
60 min
|
|
Potenciální klinické využití snímků MRI pro klinické rozhodování
Časové okno: Základní linie
|
Klinické hodnocení čtenáře
|
Základní linie
|
|
Odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení založené na ROI
|
Základní linie
|
|
Poměr kontrastu a šumu (CNR) ke svalům a tuku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení založené na ROI
|
Základní linie
|
|
Velikost perforátoru
Časové okno: 60 min
|
Umístění na obrázcích
|
60 min
|
|
Délka intramuskulárního průběhu perforátoru
Časové okno: 60 min
|
Umístění na obrázcích
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP0618/2012H0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .