Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe obrazowanie naczyń perforatora i podskórnej sieci naczyniowej z kontrastem bez egzogenu i angiografią rezonansu magnetycznego bez promieniowania jonizującego

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
W tym badaniu badacze planują zarejestrować łącznie 25 ocenianych ochotników (populacja ochotników) w celu opracowania i optymalizacji protokołów obrazowania perforatora oraz 50 ocenianych pacjentów klinicznych poddawanych zabiegom płatowym w OSUMC w celu klinicznej walidacji zoptymalizowanego protokołu. Nie zostanie wstrzyknięty żaden zewnętrzny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego. Obrazy MRI pacjentów klinicznych będą oceniane niezależnie przez radiologów i chirurgów plastycznych i porównywane z klinicznymi obrazami CTA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i optymalizacja przedoperacyjnych protokołów obrazowania MRA dla różnych perforatorów powszechnie stosowanych w chirurgii płatowej z fantomami i zdrowymi ochotnikami oraz uzyskanie klinicznej walidacji zoptymalizowanych protokołów z grupą pacjentów poddawanych operacji płatowej w OSU Wexmer Centrum Medyczne. Dane uzyskane w tym badaniu mogą również posłużyć jako podstawa do planowania statystycznego przyszłych badań klinicznych. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach z innymi technikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badacze wysuwają hipotezę, że optymalne obrazy MRA można uzyskać tylko przy starannie dobranej kombinacji sprzętu do obrazowania, akwizycji i czynników przetwarzania końcowego. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie tej optymalnej kombinacji poprzez porównanie obrazu między różnymi kombinacjami. Drugim celem tego badania pilotażowego jest ocena, zarówno jakościowa, jak i ilościowa, jakości zoptymalizowanych obrazów MRA i porównanie ich z klinicznymi obrazami CTA. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​jakość zoptymalizowanych obrazów MRA jest co najmniej porównywalna z jakością obrazów CTA. Pomiary ilościowe uzyskane z tej populacji pilotażowej posłużą również jako dane wstępne do przyszłych badań i zostaną wykorzystane w obliczeniach statystycznych określających badaną populację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • stanie leżeć w pozycji leżącej i leżącej przez co najmniej 30 minut
  • pacjenci kliniczni muszą mieć zaplanowany zabieg płata w Ohio State University Medical Center w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (wkładki wewnątrzmacicznej) lub plastra medycznego
  • Osoby z dowolnym typem aktywowanych implantów (np. rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, implanty ślimakowe, elektroniczne pompy infuzyjne itp.)
  • Osoby z wszelkiego rodzaju metalowymi implantami lub ciałami obcymi w okolicy tułowia (np. stentów sercowych, zacisków chirurgicznych, fragmentów odłamków z ran wojennych itp.)
  • metalowcy i mechanicy (którzy mogą mieć metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu)
  • ofiary ciężkich wypadków samochodowych
  • osoby z trwałymi tatuażami, które mogą zawierać metaliczne zabarwienie
  • osoby z wcześniejszą operacją płata perforatora
  • osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą komunikować się z badaczem
  • klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa populacja ochotników
Planujemy zapisać 25 zdrowych ochotników.
Urządzenie: Skan MRI
Uczestnicy badania zostaną przeskanowani za pomocą klinicznego systemu MRI całego ciała Phillips Ingenia CX o mocy 3,0 Tesli, znajdującego się w Wright Center of Innovation w Ohio State University Medical Center. Anatomiczne i angiograficzne obrazy rezonansu magnetycznego zostaną pozyskane dla jednego z najczęściej stosowanych perforatorów dawców w chirurgii płatowej, w tym między innymi: głębokich perforatorów nadbrzusza dolnego (DIEP); perforatory tętnicy pośladkowej górnej (SGAP); perforatory tętnicy pośladkowej dolnej (IGAP); perforatory tętnicy piersiowo-grzbietowej (TDAP); perforatory przednio-boczne uda (ATL).
Eksperymentalny: Populacja pacjentów
Planujemy zarejestrować 50 pacjentów klinicznych poddawanych procedurom klapowym w Ohio State Medical Center.
Urządzenie: Skan MRI
Uczestnicy badania zostaną przeskanowani za pomocą klinicznego systemu MRI całego ciała Phillips Ingenia CX o mocy 3,0 Tesli, znajdującego się w Wright Center of Innovation w Ohio State University Medical Center. Anatomiczne i angiograficzne obrazy rezonansu magnetycznego zostaną pozyskane dla jednego z najczęściej stosowanych perforatorów dawców w chirurgii płatowej, w tym między innymi: głębokich perforatorów nadbrzusza dolnego (DIEP); perforatory tętnicy pośladkowej górnej (SGAP); perforatory tętnicy pośladkowej dolnej (IGAP); perforatory tętnicy piersiowo-grzbietowej (TDAP); perforatory przednio-boczne uda (ATL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
oceniane przez zaślepionych czytelników
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
Artefakty w obrazach MRI oceniane przez doświadczonych czytelników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
oceniane przez zaślepionych czytelników
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
Wykrywalność naczyń w MRI oceniana przez doświadczonych czytelników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
oceniane przez zaślepionych czytelników
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
Szum obrazu jako miara jakości obrazu oceniana miarami ilościowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
oceniany obszar zainteresowania nad tkanką docelową i tłem
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność anatomii
Ramy czasowe: 60 min
Lokalizacja na obrazach
60 min
Ciągłość sieci naczyniowej
Ramy czasowe: 60 min
Lokalizacja na obrazach
60 min
Wzór rozgałęzienia perforatora
Ramy czasowe: 60 min
Lokalizacja na obrazach
60 min
Potencjalne zastosowanie kliniczne obrazów MRI do podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena czytelnika klinicznego
Linia bazowa
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena oparta na ROI
Linia bazowa
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) dla mięśni i tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena oparta na ROI
Linia bazowa
Rozmiar perforatora
Ramy czasowe: 60 min
Lokalizacja na obrazach
60 min
Długość przebiegu domięśniowego perforatora
Ramy czasowe: 60 min
Lokalizacja na obrazach
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Wright Center of Innovation in Biomedical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP0618/2012H0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja płata perforatora

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj