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非外源造影和非电离辐射磁共振血管造影对穿支血管和皮下血管网络的综合成像

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
在这项研究中,研究人员计划招募 25 名可评估的志愿者(志愿者群体)来开发和优化穿支成像方案,并招募 50 名可评估的临床患者在 OSUMC 接受皮瓣手术以对优化方案进行临床验证。 不会注射外来 MR 造影剂。 放射科医生和整形外科医生将独立评估临床患者的 MRI 图像,并将其与临床 CTA 图像进行比较。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本试验性研究的总体目标是开发和优化皮瓣手术中常用的各种穿支器的术前 MRA 成像协议,这些穿孔器通常用于假体和健康志愿者,并在 OSU Wexmer 接受皮瓣手术的一组患者中获得优化协议的临床验证医疗中心。 本研究获得的数据也可作为未来临床试验统计规划的依据。 根据以前使用其他磁共振成像 (MRI) 技术的经验,研究人员假设只能通过仔细选择成像硬件、采集和后处理因素的组合来获得最佳 MRA 图像。 本试验研究的主要目的是通过比较不同组合之间的图像来确定最佳组合。 该试点研究的次要目标是定性和定量地评估优化 MRA 图像的质量,并将其与临床 CTA 图像进行比较。 主要假设是优化后的 MRA 图像的质量至少与 CTA 图像的质量相当。 从该试点人群中获得的定量测量值也将作为未来研究的初步数据,并用于确定其研究人群的统计计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时大于或等于 18 岁
  • 能够提供知情同意
  • 能够以俯卧位和仰卧位躺至少 30 分钟
  • 临床患者需要在接下来的 24 个月内在俄亥俄州立大学医学中心安排皮瓣手术

排除标准:

  • 使用宫内节育器(宫内节育器)或医疗贴片
  • 具有任何类型的可激活植入物(例如 心脏起搏器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、人工耳蜗、电子输液泵等)
  • 在躯干区域有任何类型的金属植入物或异物的受试者(例如 心脏支架、手术夹、战伤的弹片碎片等)
  • 金属制品和机械师(眼睛内或眼睛附近可能有金属碎片)
  • 严重的车祸受害者
  • 具有可能包含金属色的永久性纹身的受试者
  • 既往有穿支皮瓣手术史的受试者
  • 因任何原因无法与研究者交流的受试者
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的志愿者群体
我们计划招募25名健康志愿者。
研究参与者将使用位于俄亥俄州立大学医学中心莱特创新中心的 3.0 Tesla Phillips Ingenia CX 全身临床 MRI 系统进行扫描。 将获取最常用的皮瓣手术供体穿孔器之一的解剖学和血管造影 MR 图像,包括但不限于:深下腹壁穿孔器 (DIEP);臀上动脉穿支 (SGAP);臀下动脉穿支 (IGAP);胸背动脉穿支 (TDAP);大腿前外侧穿支 (ATL)。
实验性的:患者人数
我们计划招募 50 名在俄亥俄州立医疗中心接受皮瓣手术的临床患者。
研究参与者将使用位于俄亥俄州立大学医学中心莱特创新中心的 3.0 Tesla Phillips Ingenia CX 全身临床 MRI 系统进行扫描。 将获取最常用的皮瓣手术供体穿孔器之一的解剖学和血管造影 MR 图像,包括但不限于:深下腹壁穿孔器 (DIEP);臀上动脉穿支 (SGAP);臀下动脉穿支 (IGAP);胸背动脉穿支 (TDAP);大腿前外侧穿支 (ATL)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间:通过学习完成,平均 2-5 年
由盲人读者评估
通过学习完成,平均 2-5 年
经验丰富的读者评估 MRI 图像中的伪影
大体时间:通过学习完成,平均 2-5 年
由盲人读者评估
通过学习完成,平均 2-5 年
经验丰富的读者评估 MRI 中的血管可检测性
大体时间:通过学习完成,平均 2-5 年
由盲人读者评估
通过学习完成,平均 2-5 年
图像噪声作为通过定量测量评估的图像质量的量度
大体时间:通过学习完成,平均 2-5 年
评估目标组织和背景的感兴趣区域
通过学习完成,平均 2-5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解剖精度
大体时间:60分钟
图像上的位置
60分钟
血管网络连续性
大体时间:60分钟
图像上的位置
60分钟
穿支分支模式
大体时间:60分钟
图像上的位置
60分钟
MRI 图像在临床决策中的潜在临床用途
大体时间:基线
临床读者评估
基线
信噪比 (SNR)
大体时间:基线
基于投资回报率的评估
基线
肌肉和脂肪的对比噪声比 (CNR)
大体时间:基线
基于投资回报率的评估
基线
穿孔器尺寸
大体时间:60分钟
图像上的位置
60分钟
穿支肌内注射过程的长度
大体时间:60分钟
图像上的位置
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP0618/2012H0008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振成像扫描的临床试验

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