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Umfassende Bildgebung von Perforatorgefäßen und subkutanem Gefäßnetzwerk mit nicht-exogenem Kontrast und Magnetresonanzangiographie ohne ionisierende Strahlung

16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
In dieser Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von insgesamt 25 auswertbaren Freiwilligen (Freiwilligenpopulation) für die Entwicklung und Optimierung von Perforator-Bildgebungsprotokollen und 50 auswertbaren klinischen Patienten, die am OSUMC Lappenoperationen erhalten, für die klinische Validierung des optimierten Protokolls. Es wird kein extrinsisches MR-Kontrastmittel injiziert. Die MRT-Bilder der klinischen Patienten werden unabhängig von Radiologen und plastischen Chirurgen ausgewertet und mit den klinischen CTA-Bildern verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Optimierung präoperativer MRA-Bildgebungsprotokolle für verschiedene Perforatoren, die üblicherweise in Lappenoperationen mit Phantomen und gesunden Freiwilligen verwendet werden, und die klinische Validierung der optimierten Protokolle mit einer Gruppe von Patienten, die an der OSU Wexmer eine Lappenoperation erhalten Ärztezentrum. Die in dieser Studie gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die statistische Planung zukünftiger klinischer Studien dienen. Basierend auf früheren Erfahrungen mit anderen Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken stellen die Forscher die Hypothese auf, dass optimale MRA-Bilder nur mit einer sorgfältig ausgewählten Kombination aus Bildgebungshardware, Erfassung und Nachbearbeitungsfaktoren erhalten werden können. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, diese optimale Kombination durch den Bildvergleich zwischen verschiedenen Kombinationen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Qualität der optimierten MRA-Bilder sowohl qualitativ als auch quantitativ zu bewerten und sie mit klinischen CTA-Bildern zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die Qualität der optimierten MRA-Bilder mindestens vergleichbar mit der der CTA-Bilder ist. Die von dieser Pilotpopulation erhaltenen quantitativen Messungen werden auch als vorläufige Daten für zukünftige Studien dienen und in statistischen Berechnungen verwendet werden, die ihre Studienpopulation bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • in der Lage, mindestens 30 Minuten in Bauch- und Rückenlage zu liegen
  • Bei den klinischen Patienten muss innerhalb der nächsten 24 Monate ein Lappeneingriff am Ohio State University Medical Center geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines IUP (Intrauterinpessar) oder eines medizinischen Pflasters
  • Probanden mit jeder Art von aktivierbaren Implantaten (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Cochlea-Implantate, elektronische Infusionspumpen usw.)
  • Personen mit metallischen Implantaten jeglicher Art oder Fremdkörpern im Oberkörperbereich (z. Herzstents, chirurgische Klammern, Schrapnellfragmente von Kriegsverletzungen usw.)
  • Metallarbeiten und Maschinisten (die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen haben)
  • schwere Autounfallopfer
  • Personen mit dauerhaften Tätowierungen, die metallische Farbstoffe enthalten können
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Perforatorlappenoperation
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht mit dem Forscher kommunizieren können
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
Wir planen, 25 gesunde Freiwillige einzuschreiben.
Die Studienteilnehmer werden mit einem 3,0 Tesla Phillips Ingenia CX klinischen Ganzkörper-MRT-System gescannt, das sich im Wright Center of Innovation des Ohio State University Medical Center befindet. Anatomische und angiographische MR-Bilder werden für einen der am häufigsten verwendeten Spenderperforatoren für die Lappenchirurgie erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die tiefen inferioren epigastrischen Perforatoren (DIEP); die oberen Gesäßarterienperforatoren (SGAP); die Perforatoren der unteren Gesäßarterie (IGAP); die thoracodorsalen Arterienperforatoren (TDAP); die anterolateralen Oberschenkelperforatoren (ATL).
Experimental: Patientenpopulation
Wir planen, 50 klinische Patienten einzuschreiben, die Lappenplastiken am Ohio State Medical Center erhalten.
Die Studienteilnehmer werden mit einem 3,0 Tesla Phillips Ingenia CX klinischen Ganzkörper-MRT-System gescannt, das sich im Wright Center of Innovation des Ohio State University Medical Center befindet. Anatomische und angiographische MR-Bilder werden für einen der am häufigsten verwendeten Spenderperforatoren für die Lappenchirurgie erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die tiefen inferioren epigastrischen Perforatoren (DIEP); die oberen Gesäßarterienperforatoren (SGAP); die Perforatoren der unteren Gesäßarterie (IGAP); die thoracodorsalen Arterienperforatoren (TDAP); die anterolateralen Oberschenkelperforatoren (ATL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Artefakte in MRT-Bildern, bewertet von erfahrenen Lesern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Gefäßerkennbarkeit im MRT, bewertet von erfahrenen Lesern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
von verblindeten Lesern beurteilt
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
Bildrauschen als Maß für die Bildqualität, bewertet durch quantitative Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomie Genauigkeit
Zeitfenster: 60min
Standort auf Bildern
60min
Kontinuität des Gefäßnetzwerks
Zeitfenster: 60min
Standort auf Bildern
60min
Perforator-Verzweigungsmuster
Zeitfenster: 60min
Standort auf Bildern
60min
Mögliche klinische Verwendung der MRT-Bilder für die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Leserbewertung
Grundlinie
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Grundlinie
ROI-basierte Bewertung
Grundlinie
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) zu Muskel und Fett
Zeitfenster: Grundlinie
ROI-basierte Bewertung
Grundlinie
Perforatorgröße
Zeitfenster: 60min
Standort auf Bildern
60min
Länge des intramuskulären Verlaufs des Perforators
Zeitfenster: 60min
Standort auf Bildern
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP0618/2012H0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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