- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567018
Umfassende Bildgebung von Perforatorgefäßen und subkutanem Gefäßnetzwerk mit nicht-exogenem Kontrast und Magnetresonanzangiographie ohne ionisierende Strahlung
16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
In dieser Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von insgesamt 25 auswertbaren Freiwilligen (Freiwilligenpopulation) für die Entwicklung und Optimierung von Perforator-Bildgebungsprotokollen und 50 auswertbaren klinischen Patienten, die am OSUMC Lappenoperationen erhalten, für die klinische Validierung des optimierten Protokolls.
Es wird kein extrinsisches MR-Kontrastmittel injiziert.
Die MRT-Bilder der klinischen Patienten werden unabhängig von Radiologen und plastischen Chirurgen ausgewertet und mit den klinischen CTA-Bildern verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Optimierung präoperativer MRA-Bildgebungsprotokolle für verschiedene Perforatoren, die üblicherweise in Lappenoperationen mit Phantomen und gesunden Freiwilligen verwendet werden, und die klinische Validierung der optimierten Protokolle mit einer Gruppe von Patienten, die an der OSU Wexmer eine Lappenoperation erhalten Ärztezentrum.
Die in dieser Studie gewonnenen Daten können auch als Grundlage für die statistische Planung zukünftiger klinischer Studien dienen.
Basierend auf früheren Erfahrungen mit anderen Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken stellen die Forscher die Hypothese auf, dass optimale MRA-Bilder nur mit einer sorgfältig ausgewählten Kombination aus Bildgebungshardware, Erfassung und Nachbearbeitungsfaktoren erhalten werden können.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, diese optimale Kombination durch den Bildvergleich zwischen verschiedenen Kombinationen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Qualität der optimierten MRA-Bilder sowohl qualitativ als auch quantitativ zu bewerten und sie mit klinischen CTA-Bildern zu vergleichen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Qualität der optimierten MRA-Bilder mindestens vergleichbar mit der der CTA-Bilder ist.
Die von dieser Pilotpopulation erhaltenen quantitativen Messungen werden auch als vorläufige Daten für zukünftige Studien dienen und in statistischen Berechnungen verwendet werden, die ihre Studienpopulation bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- in der Lage, mindestens 30 Minuten in Bauch- und Rückenlage zu liegen
- Bei den klinischen Patienten muss innerhalb der nächsten 24 Monate ein Lappeneingriff am Ohio State University Medical Center geplant werden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines IUP (Intrauterinpessar) oder eines medizinischen Pflasters
- Probanden mit jeder Art von aktivierbaren Implantaten (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Cochlea-Implantate, elektronische Infusionspumpen usw.)
- Personen mit metallischen Implantaten jeglicher Art oder Fremdkörpern im Oberkörperbereich (z. Herzstents, chirurgische Klammern, Schrapnellfragmente von Kriegsverletzungen usw.)
- Metallarbeiten und Maschinisten (die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen haben)
- schwere Autounfallopfer
- Personen mit dauerhaften Tätowierungen, die metallische Farbstoffe enthalten können
- Patienten mit Vorgeschichte einer Perforatorlappenoperation
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht mit dem Forscher kommunizieren können
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde freiwillige Bevölkerung
Wir planen, 25 gesunde Freiwillige einzuschreiben.
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Die Studienteilnehmer werden mit einem 3,0 Tesla Phillips Ingenia CX klinischen Ganzkörper-MRT-System gescannt, das sich im Wright Center of Innovation des Ohio State University Medical Center befindet.
Anatomische und angiographische MR-Bilder werden für einen der am häufigsten verwendeten Spenderperforatoren für die Lappenchirurgie erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die tiefen inferioren epigastrischen Perforatoren (DIEP); die oberen Gesäßarterienperforatoren (SGAP); die Perforatoren der unteren Gesäßarterie (IGAP); die thoracodorsalen Arterienperforatoren (TDAP); die anterolateralen Oberschenkelperforatoren (ATL).
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Experimental: Patientenpopulation
Wir planen, 50 klinische Patienten einzuschreiben, die Lappenplastiken am Ohio State Medical Center erhalten.
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Die Studienteilnehmer werden mit einem 3,0 Tesla Phillips Ingenia CX klinischen Ganzkörper-MRT-System gescannt, das sich im Wright Center of Innovation des Ohio State University Medical Center befindet.
Anatomische und angiographische MR-Bilder werden für einen der am häufigsten verwendeten Spenderperforatoren für die Lappenchirurgie erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die tiefen inferioren epigastrischen Perforatoren (DIEP); die oberen Gesäßarterienperforatoren (SGAP); die Perforatoren der unteren Gesäßarterie (IGAP); die thoracodorsalen Arterienperforatoren (TDAP); die anterolateralen Oberschenkelperforatoren (ATL).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Artefakte in MRT-Bildern, bewertet von erfahrenen Lesern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Gefäßerkennbarkeit im MRT, bewertet von erfahrenen Lesern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Bildrauschen als Maß für die Bildqualität, bewertet durch quantitative Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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bewerteter interessierender Bereich über Zielgewebe und Hintergrund
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomie Genauigkeit
Zeitfenster: 60min
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Standort auf Bildern
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60min
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Kontinuität des Gefäßnetzwerks
Zeitfenster: 60min
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Standort auf Bildern
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60min
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Perforator-Verzweigungsmuster
Zeitfenster: 60min
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Standort auf Bildern
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60min
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Mögliche klinische Verwendung der MRT-Bilder für die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Leserbewertung
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Grundlinie
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Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Grundlinie
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ROI-basierte Bewertung
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Grundlinie
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Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) zu Muskel und Fett
Zeitfenster: Grundlinie
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ROI-basierte Bewertung
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Grundlinie
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Perforatorgröße
Zeitfenster: 60min
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Standort auf Bildern
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60min
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Länge des intramuskulären Verlaufs des Perforators
Zeitfenster: 60min
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Standort auf Bildern
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60min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0618/2012H0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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