- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570762
Dlouhodobé výsledky hybridního perkutánního přístupu
26. června 2018 aktualizováno: Erol Kalender, Liv Hospital Ankara
Dlouhodobé výsledky hybridní perkutánní intervence s biologicky vstřebatelným vaskulárním lešením a stenty uvolňujícími léky pro komplexní léze koronárních tepen
Bioresorbovatelné vaskulární scaffoldy (BVS) jsou považovány za novou revoluci v koronární intervenci kvůli jejich potenciálním výhodám pro dlouhodobé sledování.
Současná generace BVS má však také některé nevýhody, které omezují použití pro komplexní léze.
Společné použití BVS a lékových stentů (DES) – implantace DES pro nevhodné segmenty BVS – může být vhodnou možností, jak se vyhnout nevýhodám trvalého cizího tělesa a snížit velmi pozdní nežádoucí účinky.
V této souvislosti jsme zkoumali klinické výsledky po léčbě hybridní strategií se současným použitím BVS a DES u komplexních lézí.
Byla provedena retrospektivní kohorta jednoho centra zahrnující 40 pacientů s komplexními lézemi léčenými hybridním přístupem od února 2015 do dubna 2017.
Segmenty lézí s velkou plakovou zátěží a/nebo závažnou kalcifikací, aortoostiální a bifurkační léze, které mohou být nepříznivé pro BVS, léčené DES.
BVS a DES byly implantovány s minimálním překrytím vzpěr DES a BVS.
Primárním koncovým bodem bylo selhání cílové léze (TLF), které bylo složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze (TLR).
Během sledování byla provedena koronarografie u pacientů s ischemickými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kardiologická klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčených BVS v kombinaci s DES
Kritéria vyloučení:
- léčena pouze DES nebo BVS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322157920101986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .