Studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetické studie benapenemu u klinických zdravých subjektů
25. června 2018 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetické studie benapenemu pro injekci u klinických zdravých subjektů fáze Ib
Pozorovat farmakokinetické profily benapenemu a jeho hlavních metabolitů u zdravých dobrovolníků po kontinuálním opakovaném podávání benapenemu, což poskytuje důkaz pro fázi Ⅱ klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studiích snášenlivosti více dávek a farmakokinetických studiích se používá jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky.
Studie snášenlivosti a farmakokinetické studie se provádějí současně.
Pro studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetické studie jsou navrženy tři dávky, 250 mg, 500 mg a 1000 mg.
Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin, 12 subjektů v každé skupině, polovina mužů a polovina žen.
Nejprve se provede skupina 250 mg.
Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na 500 mg skupině.
Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na 1000 mg skupině.
Každý subjekt dostává pouze jednu dávku, intravenózní kapání, jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Během studie je věnována velká pozornost snášenlivosti subjektů a před podáním dávky se z kubitální žíly odebírají vzorky krve o objemu 4 ml, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky v den 1 (0 hodin); před dávkováním (0 h), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávkování v den 7 pro farmakokinetickou studii.
Vzorky krve se odebírají před dávkováním 4., 5. a 6. den pro stanovení minimální koncentrace pro pozorování farmakokinetických profilů benapenemu a jeho hlavních metabolitů v těle po kontinuálním dávkování.
Další dávkovou skupinu lze studovat pouze tehdy, když je dokončeno pozorování předchozí dávkové skupiny a je potvrzeno, že lék je bezpečně tolerován
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18~45 let;
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19,0~24,0 kg/m2;
- Test, fyzikální vyšetření, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin a související vyšetření normální nebo mírné abnormality v ukazatelích, ale bez klinického významu, jak uvedl zkoušející;
- Normální nebo mírné abnormality bez klinického významu na standardním 12svodovém EKG;
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné kouření, zneužívání alkoholu a zneužívání drog;
- Užívání léků se známým poškozením orgánu do tří měsíců;
- Anamnéza specifických alergií nebo léková alergie v anamnéze, zvláště ty alergické na laktamy a pomocné látky testovaného léku;
- Febrilní onemocnění do tří dnů před screeningem;
- Pacienti s duševním onemocněním nebo psychotickou poruchou v minulosti;
- Prodělaná onemocnění nervového systému (epilepsie, mrtvice, cerebrovaskulární poruchy atd.), gastrointestinální poruchy (jako jsou žaludeční vředy, gastritida atd.) nebo poruchy jiných systémů (jako je kardiovaskulární, respirační, hematologický nebo endokrinní systém atd.) nemoci nebo anamnézu.
- Obvyklé užívání jakýchkoli léků, včetně tradiční čínské medicíny;
- po užití jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky testů během dvou týdnů před screeningem, jako jsou antibiotika, NSAID, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, látky tlumící centrální nervový systém a jakékoli léky, které mohou ovlivnit absorpci léku;
- Účast v jiných zkoumaných drogových studiích v předchozích třech měsících;
- Darování krve 360 ml nebo více do tří měsíců před screeningem;
- Srdeční frekvence<50bpm nebo >100bpm; 12)Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90mmHg nebo <60mmHg;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou být těhotné bez použití přijatelné antikoncepce, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru;
- Ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo muži, kteří plánují otěhotnět svého manžela do 6 měsíců;
- HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka a protilátka proti Treponema pallidum pozitivní;
- Test na drogy v moči pozitivní;
- Jakýkoli další faktor, který způsobuje, že subjekt není vhodný pro studii, jak uvedl zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Banapenem C1 skupina
250 mg jednou denně po dobu 7
|
Banapenem k použití proti infekci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Banapenem C2group
500 mg jednou denně po dobu 7
|
Banapenem k použití proti infekci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Banapenem C3group
1000 mg jednou denně po dobu 7
|
Banapenem k použití proti infekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-24) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
AUC(0-24) je plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
Doba do poločasu eliminace (t1/2) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
Doba do eliminačního poločasu (t1/2) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
Vitální funkce, jako je systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tepová frekvence, budou měřeny v poloze na zádech po 5 minutách klidu
|
Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
Budou monitorovány běžné abnormality hematologie a klinické chemie a moči
|
Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými 12svodovými EKG
Časové okno: Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
|
Screening, den 1, den 2, den 4 po dávkování
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu do dne 4 po dávkování
|
Všechny nežádoucí účinky budou monitorovány v každé skupině subjektů
|
Od screeningu do dne 4 po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5081-CPK-1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .