Études de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples de Benapenem chez des sujets cliniques en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans ;
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19,0 ~ 24,0 kg/m2 ;
• Au test, examen physique, routine sanguine, routine urinaire, fonctions hépatiques et rénales et examens connexes anomalies normales ou légères des indicateurs sans signification clinique comme indiqué par l'investigateur ;
• Anomalies normales ou légères sans signification clinique dans l'ECG standard à 12 dérivations ;
• Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Tabagisme régulier, abus d'alcool et abus de drogues ;
• Utilisation de drogues avec des dommages connus à un organe dans les trois mois ;
• Antécédents d'allergies spécifiques ou antécédents d'allergie médicamenteuse, en particulier ceux allergiques aux lactames et aux excipients du médicament testé ;
• Maladies fébriles dans les trois jours précédant le dépistage ;
• Patients ayant une maladie mentale ou un trouble psychotique dans le passé ;
• Maladies antérieures du système nerveux (épilepsie, accident vasculaire cérébral, trouble cérébrovasculaire, etc.), troubles gastro-intestinaux (tels que ulcères d'estomac, gastrite, etc.) ou troubles d'autres systèmes (tels que système cardiovasculaire, respiratoire, hématologique ou endocrinien, etc.) maladies ou antécédents médicaux.
• Prendre habituellement des médicaments, y compris la médecine traditionnelle chinoise ;
• Avoir pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats du test dans les deux semaines précédant le dépistage, tels que des antibiotiques, des AINS, des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, des diurétiques, des anticoagulants, des dépresseurs du système nerveux central et tout médicament susceptible d'affecter l'absorption du médicament ;
• Avoir participé à d'autres essais de médicaments expérimentaux au cours des trois mois précédents ;
• Don de sang de 360 ​​ml ou plus dans les trois mois précédant le dépistage ;
• Fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 100 bpm ; 12) pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou <60 mmHg ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui peuvent être enceintes sans adopter une contraception acceptable, ou qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ;
• Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ou les sujets masculins qui envisagent de mettre leur épouse enceinte dans les 6 mois ;
• AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH et anticorps Treponema pallidum positifs ;
• Test de dépistage de drogue urinaire positif ;
• Tout autre facteur qui rend le sujet inadapté à l'essai, comme indiqué par l'investigateur.