Estudios de tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de benapenem en sujetos clínicos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos masculinos o femeninos, de 18 a 45 años;
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal 19,0~24,0 kg/m2;
• A la prueba, examen físico, rutina de sangre, rutina de orina, funciones hepáticas y renales, y exámenes relacionados normales o anomalías leves en los indicadores sin importancia clínica según lo indicado por el investigador;
• Anomalías normales o leves sin importancia clínica en el ECG estándar de 12 derivaciones;
• Firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tabaquismo regular, abuso de alcohol y abuso de drogas;
• Uso de drogas con daño conocido a un órgano dentro de los tres meses;
• Antecedentes de alergias específicas, o antecedentes de alergia a fármacos, especialmente aquellos alérgicos a lactamas y excipientes del fármaco de prueba;
• Enfermedades febriles dentro de los tres días anteriores a la proyección;
• Pacientes con enfermedad mental o trastorno psicótico en el pasado;
• Enfermedades pasadas del sistema nervioso (epilepsia, accidente cerebrovascular, trastorno cerebrovascular, etc.), trastorno gastrointestinal (como úlceras estomacales, gastritis, etc.) o trastorno de otros sistemas (como el sistema cardiovascular, respiratorio, hematológico o endocrino, etc.) enfermedades o antecedentes médicos.
• Tomar habitualmente algún medicamento, incluida la medicina tradicional china;
• Haber tomado cualquier medicamento que pueda afectar los resultados de la prueba dentro de las dos semanas anteriores a la prueba, como antibióticos, AINE, antiácidos que contengan aluminio o magnesio, diuréticos, anticoagulantes, depresores del sistema nervioso central y cualquier medicamento que pueda afectar la absorción del fármaco;
• Haber participado en otro ensayo de fármaco en investigación en los tres meses anteriores;
• Donación de sangre de 360 ​​ml o más dentro de los tres meses anteriores a la proyección;
• Frecuencia cardíaca <50 lpm o > 100 lpm; 12) Presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que pueden estar embarazadas sin adoptar un método anticonceptivo aceptable, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero;
• Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o sujetos masculinos que planean dejar embarazada a su cónyuge dentro de los 6 meses;
• HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra Treponema pallidum positivos;
• Prueba de abuso de drogas en orina positiva;
• Cualquier otro factor que haga que el sujeto no sea apto para el ensayo según lo indicado por el investigador.