Multipel-dosis tolerabilitet og farmakokinetiske undersøgelser af Benapenem i kliniske raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18~45;
• Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2;
• Til testen, fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktioner og relaterede undersøgelser normale eller milde abnormiteter i indikatorer uden klinisk betydning som angivet af investigator;
• Normale eller milde abnormiteter uden klinisk betydning i standard 12-aflednings EKG;
• Underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Regelmæssig rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
• Brug af lægemidler med kendt skade på et organ inden for tre måneder;
• Anamnese med specifikke allergier, eller historie med lægemiddelallergi, især dem, der er allergiske over for lactamer og hjælpestoffer af testlægemidlet;
• febersygdomme inden for tre dage før screeningen;
• Patienter med psykisk sygdom eller psykotisk lidelse i fortiden;
• Tidligere nervesystemsygdomme (epilepsi, slagtilfælde, cerebrovaskulær lidelse osv.), gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, gastritis osv.) eller forstyrrelser i andre systemer (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske eller endokrine system osv.) sygdomme eller sygehistorie.
• Vaneligt at tage enhver medicin, herunder traditionel kinesisk medicin;
• Efter at have taget medicin, der kan påvirke testresultaterne inden for to uger før screeningen, såsom antibiotika, NSAID'er, antacida, der indeholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, midler, der hæmmer centralnervesystemet, og ethvert lægemiddel, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
• Efter at have deltaget i andre forsøg med lægemiddel i de foregående tre måneder;
• Bloddonation for 360 ml eller mere inden for tre måneder før screeningen;
• Puls<50bpm eller >100bpm; 12) Systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg;
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uden at anvende acceptabel prævention, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest;
• Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at gøre sin ægtefælle gravid inden for 6 måneder;
• HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og Treponema pallidum antistof positive;
• Urin stof-of-misbrug testet positiv;
• Enhver anden faktor, der gør forsøgspersonen ikke egnet til forsøget som angivet af investigator.