Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shanghai Beixinjing Diabetic Eyes Study (SBDES)

The Cohort Study of Incidence and Disk Factors of Diabetic Retinopathy and Visual Impairment in Adults With Type 2 Diabetes

In industrialized nations diabetic retinopathy(DR) is the most frequent microvascular complication of type 2 diabetes mellitus and the leading cause of visual impairment and blindness in the working-age population. The well-accepted strategy for prevention and treatment of diabetic eye complications focused on confirmed diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract, etc, and there was no definitive therapy for preclinical central visual acuity (CVA) impairment, mainly because of its unknown pathogenesis. In our previous population-based study, the prevalence rate of early CVA impairment was as high as 9.1%, and that obviously limits the effects of diabetic eye diseases prevention and early-stage treatment strategy. Of note, the choriocapillaris is the only route for metabolic exchange in the retina within the foveal avascular zone, it was speculated that early CVA impairment is related to diabetic choroidopathy (DC). Recent research shows that the decreased macular choriocapillaris vessel density (MCVD) in diabetic eye ,which indicating early ischemia, is already present before diabetic macular edema can be observed; we have observed subfoveal choroidal thickness (SFCT) decreased significantly in the early CVA impairment patients. However, up til now, there was no epidemiology report on early CVA impairment in Chinese diabetes population. In the present study, we plan to conduct a 10-year perspective cohort observation of 2217 Chinese type 2 diabetic residents without diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract and other vision impairing diseases, trying to find out related physical and biochemical risk factors. The results will facilitate discriminating high risk groups of early CVA impairment in diabetic patients. In the same time, a quantitative relationship between SFCT change, MCVD change and CVA change will be established. This study will demonstrate the role of DC in the occurrence of preclinical CVA impairment, and provide important theoretic evidence of blocking agents which target on DC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haidong Zou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8613311986528
  • E-mail: zouhaidong@263.net

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Type 2 diabetes mellitus. Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old;
  • Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.

Exclusion Criteria:

  • None;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetic retinopathy cohort
Mild visual impairment cohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetic retinopathy
Časové okno: December 31,2024
The DR grades are according to the well-accepted ''International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scale''
December 31,2024
mild visual impairment
Časové okno: December 31,2024
Mild visual impairment was present if BCVA was < 20/25 but ≥ 20/63.
December 31,2024
macular choriocapillaris vessel density(MCVD)
Časové okno: December 31,2024
macular choriocapillaris vessel density
December 31,2024
glycosylated hemoglobin
Časové okno: December 31,2024
This test measures the average blood sugar control for the previous three months or so.
December 31,2024
retinal thickness (RT)
Časové okno: December 31,2024
Retinal thickness was defined as the distance from the internal limiting membrane to the interface of the photoreceptor outer segments and retinal pigment epithelium.
December 31,2024
choroidal thickness (CT)
Časové okno: December 31,2024
Choroidal thickness was measured from the outer border of the RPE to the inner border of the choroidoscleral interface.
December 31,2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haidong Zou, MD, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit