- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571217
Shanghai Beixinjing Diabetic Eyes Study (SBDES)
18. června 2018 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
The Cohort Study of Incidence and Disk Factors of Diabetic Retinopathy and Visual Impairment in Adults With Type 2 Diabetes
In industrialized nations diabetic retinopathy(DR) is the most frequent microvascular complication of type 2 diabetes mellitus and the leading cause of visual impairment and blindness in the working-age population.
The well-accepted strategy for prevention and treatment of diabetic eye complications focused on confirmed diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract, etc, and there was no definitive therapy for preclinical central visual acuity (CVA) impairment, mainly because of its unknown pathogenesis.
In our previous population-based study, the prevalence rate of early CVA impairment was as high as 9.1%, and that obviously limits the effects of diabetic eye diseases prevention and early-stage treatment strategy.
Of note, the choriocapillaris is the only route for metabolic exchange in the retina within the foveal avascular zone, it was speculated that early CVA impairment is related to diabetic choroidopathy (DC).
Recent research shows that the decreased macular choriocapillaris vessel density (MCVD) in diabetic eye ,which indicating early ischemia, is already present before diabetic macular edema can be observed; we have observed subfoveal choroidal thickness (SFCT) decreased significantly in the early CVA impairment patients.
However, up til now, there was no epidemiology report on early CVA impairment in Chinese diabetes population.
In the present study, we plan to conduct a 10-year perspective cohort observation of 2217 Chinese type 2 diabetic residents without diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract and other vision impairing diseases, trying to find out related physical and biochemical risk factors.
The results will facilitate discriminating high risk groups of early CVA impairment in diabetic patients.
In the same time, a quantitative relationship between SFCT change, MCVD change and CVA change will be established.
This study will demonstrate the role of DC in the occurrence of preclinical CVA impairment, and provide important theoretic evidence of blocking agents which target on DC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haidong Zou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8613311986528
- E-mail: zouhaidong@263.net
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Haidong Zou, Ph.D
- Telefonní číslo: 8613311986528
- E-mail: zouhaidong@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Type 2 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%,
use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old;
- Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Exclusion Criteria:
- None;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetic retinopathy cohort
|
|
Mild visual impairment cohort
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetic retinopathy
Časové okno: December 31,2024
|
The DR grades are according to the well-accepted ''International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scale''
|
December 31,2024
|
|
mild visual impairment
Časové okno: December 31,2024
|
Mild visual impairment was present if BCVA was < 20/25 but ≥ 20/63.
|
December 31,2024
|
|
macular choriocapillaris vessel density(MCVD)
Časové okno: December 31,2024
|
macular choriocapillaris vessel density
|
December 31,2024
|
|
glycosylated hemoglobin
Časové okno: December 31,2024
|
This test measures the average blood sugar control for the previous three months or so.
|
December 31,2024
|
|
retinal thickness (RT)
Časové okno: December 31,2024
|
Retinal thickness was defined as the distance from the internal limiting membrane to the interface of the photoreceptor outer segments and retinal pigment epithelium.
|
December 31,2024
|
|
choroidal thickness (CT)
Časové okno: December 31,2024
|
Choroidal thickness was measured from the outer border of the RPE to the inner border of the choroidoscleral interface.
|
December 31,2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haidong Zou, MD, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Poruchy vnímání
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
Další identifikační čísla studie
- YFZX2018003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .