- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571217
Shanghai Beixinjing Diabetic Eyes Study (SBDES)
18 giugno 2018 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
The Cohort Study of Incidence and Disk Factors of Diabetic Retinopathy and Visual Impairment in Adults With Type 2 Diabetes
In industrialized nations diabetic retinopathy(DR) is the most frequent microvascular complication of type 2 diabetes mellitus and the leading cause of visual impairment and blindness in the working-age population.
The well-accepted strategy for prevention and treatment of diabetic eye complications focused on confirmed diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract, etc, and there was no definitive therapy for preclinical central visual acuity (CVA) impairment, mainly because of its unknown pathogenesis.
In our previous population-based study, the prevalence rate of early CVA impairment was as high as 9.1%, and that obviously limits the effects of diabetic eye diseases prevention and early-stage treatment strategy.
Of note, the choriocapillaris is the only route for metabolic exchange in the retina within the foveal avascular zone, it was speculated that early CVA impairment is related to diabetic choroidopathy (DC).
Recent research shows that the decreased macular choriocapillaris vessel density (MCVD) in diabetic eye ,which indicating early ischemia, is already present before diabetic macular edema can be observed; we have observed subfoveal choroidal thickness (SFCT) decreased significantly in the early CVA impairment patients.
However, up til now, there was no epidemiology report on early CVA impairment in Chinese diabetes population.
In the present study, we plan to conduct a 10-year perspective cohort observation of 2217 Chinese type 2 diabetic residents without diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract and other vision impairing diseases, trying to find out related physical and biochemical risk factors.
The results will facilitate discriminating high risk groups of early CVA impairment in diabetic patients.
In the same time, a quantitative relationship between SFCT change, MCVD change and CVA change will be established.
This study will demonstrate the role of DC in the occurrence of preclinical CVA impairment, and provide important theoretic evidence of blocking agents which target on DC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haidong Zou, MD, PhD
- Numero di telefono: 8613311986528
- Email: zouhaidong@263.net
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contatto:
- Haidong Zou, Ph.D
- Numero di telefono: 8613311986528
- Email: zouhaidong@263.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Type 2 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%,
use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old;
- Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Exclusion Criteria:
- None;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Diabetic retinopathy cohort
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Mild visual impairment cohort
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabetic retinopathy
Lasso di tempo: December 31,2024
|
The DR grades are according to the well-accepted ''International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scale''
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December 31,2024
|
|
mild visual impairment
Lasso di tempo: December 31,2024
|
Mild visual impairment was present if BCVA was < 20/25 but ≥ 20/63.
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December 31,2024
|
|
macular choriocapillaris vessel density(MCVD)
Lasso di tempo: December 31,2024
|
macular choriocapillaris vessel density
|
December 31,2024
|
|
glycosylated hemoglobin
Lasso di tempo: December 31,2024
|
This test measures the average blood sugar control for the previous three months or so.
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December 31,2024
|
|
retinal thickness (RT)
Lasso di tempo: December 31,2024
|
Retinal thickness was defined as the distance from the internal limiting membrane to the interface of the photoreceptor outer segments and retinal pigment epithelium.
|
December 31,2024
|
|
choroidal thickness (CT)
Lasso di tempo: December 31,2024
|
Choroidal thickness was measured from the outer border of the RPE to the inner border of the choroidoscleral interface.
|
December 31,2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Haidong Zou, MD, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Disturbi della sensibilità
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Visione, Bassa
- Disturbi della vista
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFZX2018003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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