- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571217
Shanghai Beixinjing Diabetic Eyes Study (SBDES)
18. Juni 2018 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
The Cohort Study of Incidence and Disk Factors of Diabetic Retinopathy and Visual Impairment in Adults With Type 2 Diabetes
In industrialized nations diabetic retinopathy(DR) is the most frequent microvascular complication of type 2 diabetes mellitus and the leading cause of visual impairment and blindness in the working-age population.
The well-accepted strategy for prevention and treatment of diabetic eye complications focused on confirmed diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract, etc, and there was no definitive therapy for preclinical central visual acuity (CVA) impairment, mainly because of its unknown pathogenesis.
In our previous population-based study, the prevalence rate of early CVA impairment was as high as 9.1%, and that obviously limits the effects of diabetic eye diseases prevention and early-stage treatment strategy.
Of note, the choriocapillaris is the only route for metabolic exchange in the retina within the foveal avascular zone, it was speculated that early CVA impairment is related to diabetic choroidopathy (DC).
Recent research shows that the decreased macular choriocapillaris vessel density (MCVD) in diabetic eye ,which indicating early ischemia, is already present before diabetic macular edema can be observed; we have observed subfoveal choroidal thickness (SFCT) decreased significantly in the early CVA impairment patients.
However, up til now, there was no epidemiology report on early CVA impairment in Chinese diabetes population.
In the present study, we plan to conduct a 10-year perspective cohort observation of 2217 Chinese type 2 diabetic residents without diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract and other vision impairing diseases, trying to find out related physical and biochemical risk factors.
The results will facilitate discriminating high risk groups of early CVA impairment in diabetic patients.
In the same time, a quantitative relationship between SFCT change, MCVD change and CVA change will be established.
This study will demonstrate the role of DC in the occurrence of preclinical CVA impairment, and provide important theoretic evidence of blocking agents which target on DC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haidong Zou, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613311986528
- E-Mail: zouhaidong@263.net
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Kontakt:
- Haidong Zou, Ph.D
- Telefonnummer: 8613311986528
- E-Mail: zouhaidong@263.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Type 2 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%,
use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old;
- Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Exclusion Criteria:
- None;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Diabetic retinopathy cohort
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Mild visual impairment cohort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetic retinopathy
Zeitfenster: December 31,2024
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The DR grades are according to the well-accepted ''International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scale''
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December 31,2024
|
|
mild visual impairment
Zeitfenster: December 31,2024
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Mild visual impairment was present if BCVA was < 20/25 but ≥ 20/63.
|
December 31,2024
|
|
macular choriocapillaris vessel density(MCVD)
Zeitfenster: December 31,2024
|
macular choriocapillaris vessel density
|
December 31,2024
|
|
glycosylated hemoglobin
Zeitfenster: December 31,2024
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This test measures the average blood sugar control for the previous three months or so.
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December 31,2024
|
|
retinal thickness (RT)
Zeitfenster: December 31,2024
|
Retinal thickness was defined as the distance from the internal limiting membrane to the interface of the photoreceptor outer segments and retinal pigment epithelium.
|
December 31,2024
|
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choroidal thickness (CT)
Zeitfenster: December 31,2024
|
Choroidal thickness was measured from the outer border of the RPE to the inner border of the choroidoscleral interface.
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December 31,2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Haidong Zou, MD, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Empfindungsstörungen
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFZX2018003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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