- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571217
Shanghai Beixinjing Diabetic Eyes Study (SBDES)
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
The Cohort Study of Incidence and Disk Factors of Diabetic Retinopathy and Visual Impairment in Adults With Type 2 Diabetes
In industrialized nations diabetic retinopathy(DR) is the most frequent microvascular complication of type 2 diabetes mellitus and the leading cause of visual impairment and blindness in the working-age population.
The well-accepted strategy for prevention and treatment of diabetic eye complications focused on confirmed diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract, etc, and there was no definitive therapy for preclinical central visual acuity (CVA) impairment, mainly because of its unknown pathogenesis.
In our previous population-based study, the prevalence rate of early CVA impairment was as high as 9.1%, and that obviously limits the effects of diabetic eye diseases prevention and early-stage treatment strategy.
Of note, the choriocapillaris is the only route for metabolic exchange in the retina within the foveal avascular zone, it was speculated that early CVA impairment is related to diabetic choroidopathy (DC).
Recent research shows that the decreased macular choriocapillaris vessel density (MCVD) in diabetic eye ,which indicating early ischemia, is already present before diabetic macular edema can be observed; we have observed subfoveal choroidal thickness (SFCT) decreased significantly in the early CVA impairment patients.
However, up til now, there was no epidemiology report on early CVA impairment in Chinese diabetes population.
In the present study, we plan to conduct a 10-year perspective cohort observation of 2217 Chinese type 2 diabetic residents without diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cataract and other vision impairing diseases, trying to find out related physical and biochemical risk factors.
The results will facilitate discriminating high risk groups of early CVA impairment in diabetic patients.
In the same time, a quantitative relationship between SFCT change, MCVD change and CVA change will be established.
This study will demonstrate the role of DC in the occurrence of preclinical CVA impairment, and provide important theoretic evidence of blocking agents which target on DC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Zou, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613311986528
- E-mail: zouhaidong@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Haidong Zou, Ph.D
- Numer telefonu: 8613311986528
- E-mail: zouhaidong@263.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Type 2 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%,
use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old;
- Diabetes mellitus (DM) was defined as either blood hemoglobin A1C≥6.5%, use of diabetic medication or a physician diagnosis of diabetes.
Exclusion Criteria:
- None;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Diabetic retinopathy cohort
|
Mild visual impairment cohort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diabetic retinopathy
Ramy czasowe: December 31,2024
|
The DR grades are according to the well-accepted ''International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scale''
|
December 31,2024
|
mild visual impairment
Ramy czasowe: December 31,2024
|
Mild visual impairment was present if BCVA was < 20/25 but ≥ 20/63.
|
December 31,2024
|
macular choriocapillaris vessel density(MCVD)
Ramy czasowe: December 31,2024
|
macular choriocapillaris vessel density
|
December 31,2024
|
glycosylated hemoglobin
Ramy czasowe: December 31,2024
|
This test measures the average blood sugar control for the previous three months or so.
|
December 31,2024
|
retinal thickness (RT)
Ramy czasowe: December 31,2024
|
Retinal thickness was defined as the distance from the internal limiting membrane to the interface of the photoreceptor outer segments and retinal pigment epithelium.
|
December 31,2024
|
choroidal thickness (CT)
Ramy czasowe: December 31,2024
|
Choroidal thickness was measured from the outer border of the RPE to the inner border of the choroidoscleral interface.
|
December 31,2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haidong Zou, MD, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zaburzenia czucia
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFZX2018003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .