Studie astma bronchiale (ABC)
Testování bronchiální výzvy u astmatu: Vliv inhalace suchého prášku mannitolu na těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném dechu
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii ke stanovení účinku nepřímého bronchiálního provokačního testování na těkavé organické sloučeniny (VOC) ve vydechovaném dechu dospělých s dobře kontrolovaným mírným až středně těžkým astmatem.
Účastníci podstoupí základní hodnocení včetně klinické anamnézy, spirometrie, měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), flebotomie (počet eozinofilů v krvi) a odběru vzorků VOC ve vydechovaném vzduchu. Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď nepřímý bronchiální provokační test s použitím mannitolového suchého prášku (MDP) nebo simulovaný bronchiální provokační test s následným dalším odběrem vzorků VOC z dechu. Studie se bude skládat z návštěvy se souhlasem a dvou hodnotících návštěv s účastníky přidělenými tak, aby dostali jednu ze dvou výzev (MDP nebo falešná) při každém hodnocení. Data budou analyzována za účelem stanovení účinku bronchiální stimulace na profily VOC ve vydechovaném dechu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vlastní zpráva o diagnóze astmatu od zdravotníka
- Od primární péče bude požadováno potvrzení diagnózy splňující pokyny British Thoracic Society
- nekuřáci; nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně dvou let s historií kratší než deset let v balení
- Skóre dotazníku kontroly astmatu < 1,0
- Astma léčené podle úrovně 1 až 2 pokynů Britské hrudní společnosti pro léčbu
Kritéria vyloučení:
- Infekce dýchacích cest, exacerbace astmatu nebo změna léčebného kroku během předchozích čtyř týdnů
- Závažné chronické kardiorespirační onemocnění jiné než astma
- Významný komorbidní stav
- Stav, který může být ohrožen opakovanými spirometrickými manévry nebo indukovaným bronchospasmem
- Skóre dotazníku kontroly astmatu >1,0
- Astma léčené na úrovni 3 pokynů pro léčbu nebo vyšší
- Těhotné nebo kojící matky
- Současní kuřáci nebo „vapeři“
- Bývalí kuřáci s trváním < 2 roky nebo > 10 let balení.
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).
- Nemluví anglicky.
- Nízká výchozí funkce plic (FEV1 <1,50 litru nebo < 70 % předpokládané hodnoty)
- V minulosti známá přecitlivělost na mannitol, želatinu nebo silná anafylaktická reakce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny profilu vydechovaného dechu
Časové okno: Okamžitě postbronchiální výzva
|
Vydechované těkavé organické látky (VOC) budou zachyceny na sorbentu a analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Vzorky po bronchiální stimulaci budou porovnány se základními vzorky před provokační dávkou.
Rozdíly ve vydechovaném profilu VOC budou posouzeny z hlediska významnosti.
|
Okamžitě postbronchiální výzva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Peel, BSc, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2229225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .