Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Bronchial Challenge Study (ABC)

24. april 2019 opdateret af: University of East Anglia

Bronkial udfordringstest i astma: Effekten af ​​indånding af tørt pulver af mannitol på flygtige organiske forbindelser i udåndet åndedræt

Dette er et randomiseret, kontrolleret, cross-over-studie for at bestemme effekten af ​​indirekte bronchial challenge-testning på flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndingsluften hos voksne med velkontrolleret, mild til moderat astma.

Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder klinisk historie, spirometri, måling af udåndet nitrogenoxid (FeNO), flebotomi (antal eosinofiler i blodet) og prøveudtagning af udåndede VOC'er. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en indirekte bronchial challenge-test ved brug af mannitol tørt pulver (MDP) eller en sham bronchial challenge, efterfulgt af yderligere prøveudtagning af ånde-VOC'er. Undersøgelsen vil bestå af et samtykkebesøg og to vurderingsbesøg med deltagere tildelt til at modtage en af ​​de to udfordringer (MDP eller sham) ved hver vurdering. Data vil blive analyseret for at bestemme effekten af ​​bronkial udfordring på udåndet åndedræts VOC-profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med velkontrolleret, mild astma, behandlet i primærpleje og behandlet på niveau 1 til 2 i British Thoracic Societys behandlingsretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Selvrapportering af astmadiagnose fra sundhedspersonale
  • Diagnostisk bekræftelse, der opfylder retningslinjerne fra British Thoracic Society, vil blive indhentet fra den primære sundhedspleje
  • Ikke-rygere; eller tidligere rygere af mindst to års varighed med mindre end ti pakkeårs historie
  • Astmakontrolspørgeskemascore < 1,0
  • Astma behandlet i henhold til niveau 1 til niveau 2 i British Thoracic Societys behandlingsretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion, astmaeksacerbation eller ændring i behandlingstrin inden for de foregående fire uger
  • Større kronisk kardiorespiratorisk sygdom bortset fra astma
  • Betydelig komorbid tilstand
  • Tilstand, der kan være kompromitteret af gentagne spirometrimanøvrer eller induceret bronkospasme
  • Astmakontrolspørgeskemascore >1,0
  • Astma behandlet på niveau 3 i behandlingsvejledningen eller højere
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nuværende rygere eller 'vapers'
  • Eksrygere med < 2 års varighed eller > 10 pakkeår.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP).
  • Ude af stand til at tale engelsk.
  • Lav baseline lungefunktion (FEV1 <1,50 liter eller < 70 % forudsagt værdi)
  • Kendt overfølsomhed over for mannitol, gelatine eller stærk anafylaktisk reaktion i fortiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udåndingsprofilen
Tidsramme: Umiddelbart post-bronkial udfordring
Udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive fanget på sorbentmateriale og analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri. Post-bronchial challenge prøver vil blive sammenlignet med baseline, pre-challenge prøver. Forskelle i udåndet VOC-profil vil blive vurderet for betydning.
Umiddelbart post-bronkial udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Asthma UK Centre for Applied Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Peel, BSc, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2229225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indirekte bronchial udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner