Az asztmás bronchiális kihívás vizsgálata (ABC)
Bronchiális kihívás vizsgálata asztmában: a mannit száraz por belélegzésének hatása a kilélegzett légzés illékony szerves vegyületeire
Ez egy randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat annak meghatározására, hogy az indirekt hörgőpróbák milyen hatást gyakorolnak az illékony szerves vegyületekre (VOC) jól kontrollált, enyhe-közepes fokú asztmában szenvedő felnőttek kilégzett leheletében.
A résztvevők alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve a klinikai előzményeket, a spirometriát, a kilégzett nitrogén-monoxid-mérést (FeNO), a phlebotomiát (a vér eozinofilszámát) és mintavételt a kilégzett levegőből származó VOC-kból. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a mannit száraz porral (MDP) végzett közvetett bronchiális provokációs tesztet, vagy egy színlelt hörgőpróbát, amelyet további mintavétel követ a kilélegzett VOC-kból. A vizsgálat egy beleegyező látogatásból és két értékelő látogatásból áll majd, ahol a résztvevők mindegyik értékelés során megkapják a két kihívás (MDP vagy színlelt) egyikét. Az adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a hörgő kihívás hatását a kilégzett levegő VOC-profiljaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Egészségügyi szakember önjelentése az asztma diagnózisáról
- A British Thoracic Society irányelveinek megfelelő diagnosztikai megerősítést kérnek az alapellátástól
- Nemdohányzók; vagy legalább két éves volt dohányosok, akiknek a múltja kevesebb, mint tíz éve
- Az asztmakontroll kérdőív pontszáma < 1,0
- Az asztma a British Thoracic Society kezelési irányelveinek 1-2. szintje szerint kezelve
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés, asztma súlyosbodása vagy a kezelés lépésének változása az előző négy héten belül
- Az asztmától eltérő súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegség
- Jelentős komorbid állapot
- Állapot, amelyet az ismételt spirometriás manőverek vagy az indukált hörgőgörcs veszélyeztethet
- Az asztmakontroll kérdőív pontszáma >1,0
- A kezelési irányelvek 3. vagy magasabb szintjén kezelt asztma
- Terhes vagy szoptató anyák
- Jelenlegi dohányosok vagy „gőzölők”
- 2 évnél fiatalabb volt dohányosok vagy 10 csomagévnél idősebbek.
- Egy vizsgálati gyógyszer (CTIMP) klinikai vizsgálatában való részvétel.
- Nem tud angolul beszélni.
- Alacsony kiindulási tüdőfunkció (FEV1 <1,50 liter vagy <70% előrejelzett érték)
- Mannittal, zselatinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy erős anafilaxiás reakció a múltban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kilélegzett légzés profiljában
Időkeret: Közvetlenül a hörgők utáni kihívás
|
A kilélegzett illékony szerves vegyületeket (VOC) felfogják a szorbens anyagon, és gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik.
A bronchiális fertőzés utáni mintákat össze kell hasonlítani a kiindulási, provokáció előtti mintákkal.
A kilélegzett VOC-profil különbségeit szignifikánsan értékeljük.
|
Közvetlenül a hörgők utáni kihívás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam M Peel, BSc, University of East Anglia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2229225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közvetett bronchiális kihívás
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődményKína