Indikátory predikující operaci u akutní těžké ulcerózní kolitidy (ASUC)
4. července 2018 aktualizováno: Gao Tao
Klinická hodnota indikátorů krevního a fekálního kalprotektinu souvisejících se zánětem při predikci operační frekvence akutní těžké ulcerózní kolitidy
Pacienti s akutní těžkou ulcerózní kolitidou [ASUC] mají vysoké riziko, že nebudou reagovat na lékařskou léčbu, a při čekání na lékařskou odpověď mohou promeškat nejlepší načasování operace.
Zkoumali jsme tedy, zda biomarkery, které by mohly včas předpovědět chirurgické riziko pacientů s ASUC při přijetí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s akutní těžkou ulcerózní kolitidou byli přijati do nemocnice a prospektivně sledováni během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení byli pacienti jasně diagnostikovaní jako akutní těžká ulcerózní kolitida.
Kritéria vyloučení:
Pacientky mladší 18 let, komplikované malignitou tlustého střeva a těhotné byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgická skupina
Protokol pro pacienty zařazené do chirurgické skupiny byl následující.
Pacienti s ASUC byli přijati, odhadli svou výchozí situaci a testovali jejich krevní a fekální ukazatele včetně PCT, IL-6 a FC při přijetí.
Všichni pacienti byli léčeni podle směrnice ECCO 2012.
Pacienti, kteří vykazovali špatnou odezvu na lék (glukokortikoid po dobu 5 dnů a záchranná terapie po dobu 3 dnů), byli doporučeni a zařazeni do chirurgické skupiny.
Jejich základní projevy byly shromážděny a porovnány s lékařskou skupinou, aby se využily výchozí ukazatele s velkou citlivostí a specifitou předpovídající vysoké riziko operace.
|
|
Lékařská skupina
Protokol pro pacienty zařazené do lékařské skupiny byl následující.
Pacienti s ASUC byli přijati, odhadli svou výchozí situaci a testovali jejich krevní a fekální ukazatele včetně PCT, IL-6 a FC při přijetí.
Všichni pacienti byli léčeni podle směrnice ECCO 2012.
Pacienti, kteří vykazovali odpověď na lék (glukokortikoid po dobu 5 dnů nebo záchranná terapie po dobu 3 dnů), byli zařazeni do lékařské skupiny.
Jejich základní projevy byly shromážděny a porovnány s operační skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operace tlustého střeva
Časové okno: 30 dní
|
100% přímá aproximace nevyhnutelné operace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádná reakce na lékařské ošetření
Časové okno: 5 dní
|
Medikamentózní léčba zahrnuje glukokortikoidy, imunosupresiva a biologické přípravky pro ulcerózní kolitidu.
K hodnocení odpovědi na léčbu se používá Oxford Index měřený každý den, sestávající z CRP a frekvence stolice.
Pokud se Oxfordský index po 5denním lékařském ošetření nesníží, je tato situace považována za žádnou reakci na lékařské ošetření
|
5 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018NLY052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .