Indicatori predittivi dell'intervento chirurgico nella colite ulcerosa acuta grave (ASUC)
4 luglio 2018 aggiornato da: Gao Tao
Valore clinico degli indicatori correlati all'infiammazione del sangue e della calprotectina fecale nella previsione del tasso di intervento chirurgico della colite ulcerosa grave acuta
I pazienti con colite ulcerosa acuta grave [ASUC] hanno un alto rischio di non rispondere ai trattamenti medici e potrebbero perdere il momento migliore per l'intervento chirurgico in attesa della risposta medica.
Pertanto, abbiamo studiato se i biomarcatori potessero prevedere precocemente il rischio chirurgico dei pazienti con ASUC al momento del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con colite ulcerosa acuta grave sono stati ricoverati in ospedale e seguiti prospetticamente durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il criterio di inclusione era costituito da pazienti chiaramente diagnosticati come colite ulcerosa acuta grave.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni, complicati con neoplasia del colon e in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Chirurgia
Il protocollo per i pazienti assegnati al gruppo chirurgico era il seguente.
I pazienti ASUC sono stati ricoverati, hanno stimato le loro condizioni di base e testato i loro indicatori ematici e fecali tra cui PCT, IL-6 e FC al momento del ricovero.
Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida ECCO 2012.
I pazienti che hanno mostrato una cattiva risposta ai farmaci (glucocorticoidi per 5 giorni e terapia di salvataggio per 3 giorni) sono stati raccomandati e classificati nel gruppo chirurgico.
Le loro manifestazioni di base sono state raccolte e confrontate con il gruppo medico, per sfruttare gli indicatori di base con grande sensibilità e specificità predittivi dell'alto rischio di intervento chirurgico.
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Gruppo medico
Il protocollo per i pazienti assegnati al gruppo medico era il seguente.
I pazienti ASUC sono stati ricoverati, hanno stimato le loro condizioni di base e testato i loro indicatori ematici e fecali tra cui PCT, IL-6 e FC al momento del ricovero.
Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida ECCO 2012.
I pazienti che hanno mostrato risposta al farmaco (glucocorticoidi per 5 giorni o terapia di salvataggio per 3 giorni) sono stati classificati nel gruppo medico.
Le loro manifestazioni di base sono state raccolte e confrontate con il gruppo chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operazione al colon
Lasso di tempo: 30 giorni
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Approssimazione diretta al 100% dell'inevitabile intervento chirurgico
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessuna risposta ai trattamenti medici
Lasso di tempo: 5 giorni
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I trattamenti medici coinvolgono glucocorticoidi, immunosoppressori e biologici per la colite ulcerosa.
L'Oxford Index misurato quotidianamente, costituito da CRP e frequenza delle feci, viene utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Se l'Oxford Index non si riduce dopo 5 giorni di trattamento medico, questa situazione è considerata come nessuna risposta al trattamento medico
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5 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018NLY052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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