Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální zobrazovací biomarkery progrese onemocnění u DLB

17. března 2026 aktualizováno: Kejal Kantarci
Výzkumníci se snaží určit cesty změn v zobrazování biomarkerů demence s Lewyho tělísky (DLB) a jejich asociace s mírou kognitivního a funkčního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt zapíše 90 subjektů s pravděpodobnou DLB, 60 z Mayo Clinic Rochester (MCR) a 30 z Mayo Clinic Jacksonville (MCJ). Dále bude přihlášeno 45 kontrol, 30 z MCR a 15 z MCJ. Získáme až šest hodnocení v každém předmětu během 5 let studie, základní linie, šest měsíců a poté každoročně. Tyto kohorty budeme sledovat se sběrem klinických dat a biovzorků ročně a jednou za šest měsíců a sběrem CSF ročně v rámci pokynů Programu biomarkerů Parkinsonovy choroby (PDBP). Klinické neurozobrazení bude prováděno každoročně a bude zahrnovat: a) zobrazení dopaminového transportéru pomocí joflupanu (123I) SPECT (DaTscan) jako biomarkeru ztráty dopaminergní aktivity související s LBD, b) strukturální atrofie MRI podpisu AD jako biomarkeru souvisejícího s AD neurodegenerace, c) ukládání β-amyloidu (Aβ) na PET jako biomarker patologie Aβ. U pacientů z místa MCR vyšetříme AV-1451 PET. Protože specificita AV-1451 PET není stanovena pro ukládání tau v DLB, budeme tento biomarker zkoumat u podskupiny pacientů s DLB, abychom určili vzorec vychytávání AV-1451 ve srovnání s klinicky normálními kontrolami a jeho souvislost s atrofií, Ap zátěže a klinické progrese onemocnění u DLB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné DLB, věk minimálně 18 let, spolehlivý informátor, který s účastníkem osobně mluví nebo se s ním vídá minimálně jednou týdně, dostatečně plynně anglicky, musí být ochoten a schopen souhlasit s protokolem a absolvovat až 6 návštěv v průběhu 5 let , ochotný a schopný podstoupit neuropsychologické vyšetření a bez kontraindikace k zobrazení MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné neurologické poruchy, která by mohla ovlivnit nálezy, jako je roztroušená skleróza, mozkové nádory atd., neochotný se vracet na roční kontrolu a podstoupit neuropsychologické vyšetření a zobrazení MR, pokud podstoupení Tau zobrazení nemůže mít prodloužení QT intervalu, nemá spolehlivý informátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Demence s Lewyho tělísky
Radioligandy 18F-Flortaucipir a 11C-Pittsburgh sloučenina-B budou použity pro experimentální PET zobrazování patologie beta-amyloidu a neurofibrilárních tau
Lék: 18F-Flortaucipir
Radioligandy pro PET zobrazování patologie beta-amyloidu a neurofibrilárního tangle tau
Ostatní jména:
  • 11C- Pittsburgh Compound-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v zobrazení PET 18F-Flortaucipir a zobrazení PET v pittsburghské sloučenině-B
Časové okno: Bude hodnoceno 3x ročně po dobu minimálně tří let
Kortikální vychytávání 18F-Flortaucipir a globální kortikální Pittsburghská sloučenina-B bude měřeno u každého účastníka po dobu tří let
Bude hodnoceno 3x ročně po dobu minimálně tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kejal Kantarci

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011339
  • U01NS100620 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit