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Longitudinal Imaging Biomarker des Krankheitsverlaufs bei DLB

11. März 2024 aktualisiert von: Kejal Kantarci
Die Forscher versuchen, die Veränderungspfade in bildgebenden Biomarkern für Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und ihre Assoziationen mit der Rate des kognitiven und funktionellen Rückgangs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird 90 Probanden mit wahrscheinlicher DLB einschreiben, 60 von der Mayo Clinic Rochester (MCR) und 30 von der Mayo Clinic Jacksonville (MCJ). Zusätzlich werden 45 Kontrollen eingeschrieben, 30 von MCR und 15 von MCJ. Wir erhalten bis zu sechs Bewertungen in jedem Fach über die 5 Jahre der Studie, Baseline, sechs Monate und danach jährlich. Wir werden diese Kohorten mit der Erhebung klinischer und Bioproben-Daten jährlich und einmal alle sechs Monate und der Liquor-Sammlung jährlich gemäß den Richtlinien des Parkinson-Krankheits-Biomarker-Programms (PDBP) verfolgen. Klinische Neurobildgebung wird jährlich durchgeführt und umfasst: a) Dopamintransporter-Bildgebung mit Ioflupane (123I) SPECT (DaTscan) als Biomarker für LBD-bedingten Verlust der dopaminergen Aktivität, b) strukturelle MRT AD-Signaturatrophie als Biomarker für AD-bedingt Neurodegeneration, c) Ablagerung von β-Amyloid (Aβ) auf PET als Biomarker der Aβ-Pathologie. Bei Patienten aus dem MCR-Standort werden wir die AV-1451-PET untersuchen. Da die Spezifität von AV-1451-PET für die Tau-Ablagerung bei DLB nicht etabliert ist, werden wir diesen Biomarker in einer Untergruppe von DLB-Patienten untersuchen, um das Muster der AV-1451-Aufnahme im Vergleich zu klinisch normalen Kontrollen und seine Assoziation mit Atrophie, Aβ, zu bestimmen Belastung und klinischer Krankheitsverlauf bei DLB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose wahrscheinlicher DLB, mindestens 18 Jahre alt, zuverlässiger Informant, der den Teilnehmer mindestens wöchentlich persönlich spricht oder sieht, ausreichend fließende Englischkenntnisse, muss bereit und in der Lage sein, dem Protokoll zuzustimmen und sich bis zu 6 Besuchen über 5 Jahre zu unterziehen , bereit und in der Lage, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen und keine Kontraindikation für MRT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung, die sich auf die Befunde auswirken könnte, wie z. B. Multiple Sklerose, Hirntumoren usw., nicht bereit, jährlich zur Nachsorge zurückzukehren und sich neuropsychologischen Tests und MR-Bildgebung zu unterziehen, wenn sich einer Tau-Bildgebung unterziehen, keine QT-Verlängerung haben kann zuverlässiger Informant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demenz mit Lewy-Körpern
18F-Flortaucipir- und 11C-Pittsburgh-Compound-B-Radioliganden werden für die experimentelle PET-Bildgebung der Beta-Amyloid- und neurofibrillären Tau-Pathologie verwendet
Arzneimittel: 18F-Flortaucipir
Radioliganden für die PET-Bildgebung der Beta-Amyloid- und neurofibrillären Tangle-Tau-Pathologie
Andere Namen:
  • 11C- Pittsburgh Compound-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate bei der 18F-Flortaucipir-PET-Bildgebung und der Pittsburgh-Verbindung-B-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Wird dreimal jährlich über mindestens drei Jahre bewertet
Die kortikale 18F-Flortaucipir- und globale kortikale Pittsburgh-Verbindung-B-Aufnahme wird bei jedem Teilnehmer über drei Jahre gemessen
Wird dreimal jährlich über mindestens drei Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kejal Kantarci

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-011339
  • U01NS100620 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lewy-Körper-Krankheit

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