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Biomarcatori di imaging longitudinale della progressione della malattia in DLB

17 marzo 2026 aggiornato da: Kejal Kantarci
I ricercatori stanno cercando di determinare i percorsi di cambiamento nei biomarcatori di imaging della demenza con corpi di Lewy (DLB) e le loro associazioni con il tasso di declino cognitivo e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto arruolerà 90 soggetti con probabile DLB, 60 dalla Mayo Clinic Rochester (MCR) e 30 dalla Mayo Clinic Jacksonville (MCJ). Inoltre, verranno arruolati 45 controlli, 30 da MCR e 15 da MCJ. Otterremo fino a sei valutazioni in ogni soggetto nei 5 anni dello studio, al basale, sei mesi e successivamente ogni anno. Seguiremo queste coorti con la raccolta di dati clinici e di campioni biologici annualmente e una volta ogni sei mesi e la raccolta di CSF annualmente secondo le linee guida del Programma di biomarcatori della malattia di Parkinson (PDBP). Il neuroimaging clinico verrà eseguito ogni anno e includerà: a) imaging del trasportatore della dopamina con Ioflupane (123I) SPECT (DaTscan) come biomarcatore della perdita di attività dopaminergica correlata al LBD, b) atrofia strutturale MRI AD come biomarcatore della perdita di attività dopaminergica correlata all'AD neurodegenerazione, c) deposizione di β-amiloide (Aβ) su PET come biomarcatore della patologia Aβ. Nei pazienti del sito MCR, indagheremo AV-1451 PET. Poiché la specificità di AV-1451 PET non è stabilita per la deposizione di tau in DLB, studieremo questo biomarcatore in un sottogruppo di pazienti con DLB per determinare il pattern di captazione di AV-1451 rispetto ai controlli clinicamente normali e la sua associazione con atrofia, Aβ carico e progressione clinica della malattia nella DLB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile DLB, almeno 18 anni di età, informatore affidabile che parla personalmente o vede il partecipante almeno una volta alla settimana, sufficientemente fluente in inglese, deve essere disponibile e in grado di acconsentire al protocollo e sottoporsi a un massimo di 6 visite in 5 anni , disposto e in grado di sottoporsi a test neuropsicologici e nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro disturbo neurologico che potrebbe influire sui risultati, come sclerosi multipla, tumori cerebrali, ecc., non disposti a tornare per il follow-up annuale e sottoporsi a test neuropsicologici e imaging RM, se sottoposti a imaging Tau non possono avere un prolungamento dell'intervallo QT, non hanno un informatore affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Demenza a corpi di Lewy
I radioleganti B del composto 18F-Flortaucipir e 11C-Pittsburgh saranno utilizzati per l'imaging PET sperimentale della patologia beta-amiloide e tau neurofibrillare
Radioligandi per l'imaging PET della patologia beta-amiloide e del groviglio neurofibrillare tau
Altri nomi:
  • 11C- Composto di Pittsburgh-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione nell'imaging PET con 18F-Flortaucipir e nell'imaging PET del composto B di Pittsburgh
Lasso di tempo: Verrà valutato 3 volte all'anno per almeno tre anni
L'assorbimento corticale di 18F-Flortaucipir e del composto B corticale globale di Pittsburgh sarà misurato in ciascun partecipante per tre anni
Verrà valutato 3 volte all'anno per almeno tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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