- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03582488
Biomarcatori di imaging longitudinale della progressione della malattia in DLB
17 marzo 2026 aggiornato da: Kejal Kantarci
I ricercatori stanno cercando di determinare i percorsi di cambiamento nei biomarcatori di imaging della demenza con corpi di Lewy (DLB) e le loro associazioni con il tasso di declino cognitivo e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto arruolerà 90 soggetti con probabile DLB, 60 dalla Mayo Clinic Rochester (MCR) e 30 dalla Mayo Clinic Jacksonville (MCJ).
Inoltre, verranno arruolati 45 controlli, 30 da MCR e 15 da MCJ.
Otterremo fino a sei valutazioni in ogni soggetto nei 5 anni dello studio, al basale, sei mesi e successivamente ogni anno.
Seguiremo queste coorti con la raccolta di dati clinici e di campioni biologici annualmente e una volta ogni sei mesi e la raccolta di CSF annualmente secondo le linee guida del Programma di biomarcatori della malattia di Parkinson (PDBP).
Il neuroimaging clinico verrà eseguito ogni anno e includerà: a) imaging del trasportatore della dopamina con Ioflupane (123I) SPECT (DaTscan) come biomarcatore della perdita di attività dopaminergica correlata al LBD, b) atrofia strutturale MRI AD come biomarcatore della perdita di attività dopaminergica correlata all'AD neurodegenerazione, c) deposizione di β-amiloide (Aβ) su PET come biomarcatore della patologia Aβ.
Nei pazienti del sito MCR, indagheremo AV-1451 PET.
Poiché la specificità di AV-1451 PET non è stabilita per la deposizione di tau in DLB, studieremo questo biomarcatore in un sottogruppo di pazienti con DLB per determinare il pattern di captazione di AV-1451 rispetto ai controlli clinicamente normali e la sua associazione con atrofia, Aβ carico e progressione clinica della malattia nella DLB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile DLB, almeno 18 anni di età, informatore affidabile che parla personalmente o vede il partecipante almeno una volta alla settimana, sufficientemente fluente in inglese, deve essere disponibile e in grado di acconsentire al protocollo e sottoporsi a un massimo di 6 visite in 5 anni , disposto e in grado di sottoporsi a test neuropsicologici e nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro disturbo neurologico che potrebbe influire sui risultati, come sclerosi multipla, tumori cerebrali, ecc., non disposti a tornare per il follow-up annuale e sottoporsi a test neuropsicologici e imaging RM, se sottoposti a imaging Tau non possono avere un prolungamento dell'intervallo QT, non hanno un informatore affidabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Demenza a corpi di Lewy
I radioleganti B del composto 18F-Flortaucipir e 11C-Pittsburgh saranno utilizzati per l'imaging PET sperimentale della patologia beta-amiloide e tau neurofibrillare
|
Radioligandi per l'imaging PET della patologia beta-amiloide e del groviglio neurofibrillare tau
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione nell'imaging PET con 18F-Flortaucipir e nell'imaging PET del composto B di Pittsburgh
Lasso di tempo: Verrà valutato 3 volte all'anno per almeno tre anni
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L'assorbimento corticale di 18F-Flortaucipir e del composto B corticale globale di Pittsburgh sarà misurato in ciascun partecipante per tre anni
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Verrà valutato 3 volte all'anno per almeno tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattia del corpo di Lewy
- Agenti antinfiammatori
- 7- (6-fluoropyridin-3-il) -5H-pyrido (4,3-b) indolo
- 2- (4 '-(metilammino) fenil) -6-idrossibenzotiazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-011339
- U01NS100620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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