Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella avbildningsbiomarkörer för sjukdomsprogression i DLB

11 mars 2024 uppdaterad av: Kejal Kantarci
Forskarna försöker fastställa förändringsvägarna i avbildningsbiomarkörer för demens med Lewy-kroppar (DLB) och deras samband med graden av kognitiv och funktionell nedgång.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet kommer att registrera 90 försökspersoner med trolig DLB, 60 från Mayo Clinic Rochester (MCR) och 30 från Mayo Clinic Jacksonville (MCJ). Dessutom kommer 45 kontroller att registreras, 30 från MCR och 15 från MCJ. Vi kommer att få upp till sex bedömningar i varje ämne under de 5 åren av studien, baseline, sex månader och årligen därefter. Vi kommer att följa dessa kohorter med insamling av klinisk data och bioprovdata årligen och en gång efter sex månader, och CSF-insamling årligen inom riktlinjerna för Parkinsons sjukdomsbiomarkörsprogram (PDBP). Klinisk neuroimaging kommer att utföras årligen och inkluderar: a) dopamintransportöravbildning med Ioflupan (123I) SPECT (DaTscan) som biomarkör för LBD-relaterad förlust av dopaminerg aktivitet, b) strukturell MRI AD-signaturatrofi som biomarkör för AD-relaterad neurodegeneration, c) β-amyloid (Aβ) avsättning på PET som biomarkör för Ap-patologi. Hos patienter från MCR-platsen kommer vi att undersöka AV-1451 PET. Eftersom specificiteten för AV-1451 PET inte är fastställd för tau-avsättning i DLB, kommer vi att undersöka denna biomarkör i en undergrupp av DLB-patienter för att bestämma mönstret för AV-1451-upptag jämfört med kliniskt normala kontroller, och dess samband med atrofi, Aβ belastning och klinisk sjukdomsprogression i DLB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av trolig DLB, minst 18 år gammal, pålitlig informant som personligen pratar med eller ser deltagaren minst en gång i veckan, tillräckligt flytande i engelska, måste vilja och kunna samtycka till protokollet och genomgå upp till 6 besök under 5 år , villig och kapabel att genomgå neuropsykologisk testning och ingen kontraindikation för MRT-avbildning.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en annan neurologisk störning som kan påverka fynd, såsom multipel skleros, hjärntumörer, etc., ovillig att återvända för uppföljning årligen och genomgå neuropsykologiska tester och MR-undersökningar, om man genomgår Tau-avbildning inte kan ha QT-förlängning, inte har en pålitlig informatör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Demens med Lewy Bodies
18F-Flortaucipir och 11C-Pittsburgh compound-B radioligander kommer att användas för experimentell PET-avbildning av beta-amyloid och neurofibrillär tau-patologi
Radioligander för PET-avbildning av beta-amyloid och neurofibrillär trassel-tau-patologi
Andra namn:
  • 11C- Pittsburgh Compound-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i 18F-Flortaucipir PET-avbildning och Pittsburgh compound-B PET-avbildning
Tidsram: Kommer att bedömas 3 gånger per år under minst tre år
Cortical 18F-Flortaucipir och Global cortical Pittsburgh compound-B upptag kommer att mätas hos varje deltagare under tre år
Kommer att bedömas 3 gånger per år under minst tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lewy Body Disease

Kliniska prövningar på 18F-Flortaucipir

3
Prenumerera