- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582488
Longitudinella avbildningsbiomarkörer för sjukdomsprogression i DLB
11 mars 2024 uppdaterad av: Kejal Kantarci
Forskarna försöker fastställa förändringsvägarna i avbildningsbiomarkörer för demens med Lewy-kroppar (DLB) och deras samband med graden av kognitiv och funktionell nedgång.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet kommer att registrera 90 försökspersoner med trolig DLB, 60 från Mayo Clinic Rochester (MCR) och 30 från Mayo Clinic Jacksonville (MCJ).
Dessutom kommer 45 kontroller att registreras, 30 från MCR och 15 från MCJ.
Vi kommer att få upp till sex bedömningar i varje ämne under de 5 åren av studien, baseline, sex månader och årligen därefter.
Vi kommer att följa dessa kohorter med insamling av klinisk data och bioprovdata årligen och en gång efter sex månader, och CSF-insamling årligen inom riktlinjerna för Parkinsons sjukdomsbiomarkörsprogram (PDBP).
Klinisk neuroimaging kommer att utföras årligen och inkluderar: a) dopamintransportöravbildning med Ioflupan (123I) SPECT (DaTscan) som biomarkör för LBD-relaterad förlust av dopaminerg aktivitet, b) strukturell MRI AD-signaturatrofi som biomarkör för AD-relaterad neurodegeneration, c) β-amyloid (Aβ) avsättning på PET som biomarkör för Ap-patologi.
Hos patienter från MCR-platsen kommer vi att undersöka AV-1451 PET.
Eftersom specificiteten för AV-1451 PET inte är fastställd för tau-avsättning i DLB, kommer vi att undersöka denna biomarkör i en undergrupp av DLB-patienter för att bestämma mönstret för AV-1451-upptag jämfört med kliniskt normala kontroller, och dess samband med atrofi, Aβ belastning och klinisk sjukdomsprogression i DLB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig DLB, minst 18 år gammal, pålitlig informant som personligen pratar med eller ser deltagaren minst en gång i veckan, tillräckligt flytande i engelska, måste vilja och kunna samtycka till protokollet och genomgå upp till 6 besök under 5 år , villig och kapabel att genomgå neuropsykologisk testning och ingen kontraindikation för MRT-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan neurologisk störning som kan påverka fynd, såsom multipel skleros, hjärntumörer, etc., ovillig att återvända för uppföljning årligen och genomgå neuropsykologiska tester och MR-undersökningar, om man genomgår Tau-avbildning inte kan ha QT-förlängning, inte har en pålitlig informatör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Demens med Lewy Bodies
18F-Flortaucipir och 11C-Pittsburgh compound-B radioligander kommer att användas för experimentell PET-avbildning av beta-amyloid och neurofibrillär tau-patologi
|
Radioligander för PET-avbildning av beta-amyloid och neurofibrillär trassel-tau-patologi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringshastighet i 18F-Flortaucipir PET-avbildning och Pittsburgh compound-B PET-avbildning
Tidsram: Kommer att bedömas 3 gånger per år under minst tre år
|
Cortical 18F-Flortaucipir och Global cortical Pittsburgh compound-B upptag kommer att mätas hos varje deltagare under tre år
|
Kommer att bedömas 3 gånger per år under minst tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kejal Kantarci, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Sjukdomsprogression
- Lewy Body Disease
- Antiinflammatoriska medel
- Kortikosteron
Andra studie-ID-nummer
- 17-011339
- U01NS100620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lewy Body Disease
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Disease | Lewy Body-variant av Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom (AD) | Lewy Body Demens (LBD) | Frontotemporal degeneration (FTD)Frankrike
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Mayo ClinicRekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body DemensFörenta staterna
-
University of BergenUllevaal University Hospital; Helse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Helse... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganFarmer Family FoundationAvslutadParkinsons sjukdom | Lewy Body Demens | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
National and Kapodistrian University of AthensOkänd
-
Georgetown UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demens | Diffus Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-Flortaucipir
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIndragenAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Neil M Rofsky, MD, MHAAvslutadAlzheimers sjukdom | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadKronisk traumatisk encefalopatiFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football...Anmälan via inbjudan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... och andra samarbetspartnersAvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Alzheimers sjukdom (AD) | Signifikant minnesproblem (SMC) | Tidig mild kognitiv funktionsnedsättning (EMCI) | Sen mild kognitiv funktionsnedsättning (LMCI)Förenta staterna, Kanada
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna