Vliv zvýšeného enterálního proteinu na složení těla předčasně narozených dětí
26. května 2025 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vliv zvýšeného enterálního proteinu na složení těla předčasně narozených dětí: Randomizovaná studie
Hypotézou studie je, že u extrémně předčasně narozených dětí krmených mlékem vyšší příjem bílkovin ve srovnání s obvyklým příjmem bílkovin snižuje procento tělesného tuku (%BF) ve 3 měsících věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvalifikující se účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď standardní suplementaci bílkovin (kontrolní skupina) nebo suplementaci s vysokým obsahem bílkovin (intervenční skupina).
Intervenční skupina: Fixní množství komerčně dostupného hydrolyzovaného hovězího proteinu bude přidáno do obohaceného lidského mléka po zavedení plné enterální výživy.
Kontrolní skupina: Hydrolyzovaný hovězí protein nebude přidáván do obohaceného lidského mléka po zavedení plné enterální výživy.
Pokud rodič souhlasí, budou se „špinavé“ plenky ve stolici odebírat 2x (při propuštění z nemocnice a ve 3 měsících korigovaného věku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 25. a 28. týdnem těhotenství
- Krmné objemy ≥120 ml/kg/den před nebo v postnatální den 14.
Kritéria vyloučení:
- Nekrotizující enterokolitida (NEC) stadium 2 nebo vyšší.
- Gastrointestinální nebo neurologické malformace.
- Kritériem vyloučení bude smrtelná nemoc, která potřebuje omezit nebo odepřít podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vysokým obsahem bílkovin
Kojenci budou dostávat stravu, která se skládá z mateřského mléka nebo mateřského mateřského mléka a posilovače lidského mléka na bázi hovězího mléka a pevného množství komerčně dostupného hydrolyzovaného hovězího proteinu.
Zásah studie začne den po objednání fortifikace a bude pokračovat až do postnatálního dne 50. nebo 32. týdne postmenstruačního věku, podle toho, co nastane dříve.
|
Pro zvýšení obsahu bílkovin v lidském mléce bude do obohaceného lidského mléka přidáno pevné množství komerčně dostupného hydrolyzovaného hovězího proteinu.
S tímto pragmatickým přístupem budou předčasně narozené děti zařazené do skupiny s vysokým obsahem bílkovin dostávat > 4,5 g/kg/den enterálních bílkovin po zavedení plné enterální výživy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní proteinová suplementace
Kojenci dostanou standardní stravu, která se skládá z mateřského mléka nebo mateřského mléka dárce (DHM) a posilovače lidského mléka na bázi hovězího mléka.
Intervence studie bude pokračovat až do postnatálního dne 50. nebo 32. týdne postmenstruačního věku, podle toho, co nastane dříve.
|
Kojenci zařazeni do standardní skupiny suplementace bílkovin budou dostávat obohacené lidské mléko (< 4,5 g/kg/den enterálních bílkovin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla kojence
Časové okno: Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo ve 3 měsících korigovaného věku
|
Procento tělesného tuku odhadnuté pomocí pletysmografie s posunem vzduchu
|
Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo ve 3 měsících korigovaného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Týdenní přírůstek hmotnosti v gramech
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
|
Složení těla kojence
Časové okno: Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento tělesného tuku odhadnuté pomocí pletysmografie s posunem vzduchu
|
Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Délka
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Týdenní délka v cm
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Týdenní obvod hlavy v cm
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Postnatální den 14 až postnatální den 120 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida fáze 2 nebo 3
|
Postnatální den 14 až postnatální den 120 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Smrt
Časové okno: Postnatální den 14 až postnatální den 120 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Postnatální den 14 až postnatální den 120 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Stanoveno molekulárními analýzami bakterií ve vzorcích stolice
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
|
Změny metabolických drah
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků séra
|
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 300000681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .