Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af øget enteralt protein på kropssammensætning af præmature spædbørn

15. december 2023 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Effekt af øget enteralt protein på kropssammensætning af præmature spædbørn: et randomiseret forsøg

Undersøgelseshypotesen er, at hos human mælkefodret ekstremt for tidligt fødte spædbørn, reducerer et højere proteinindtag sammenlignet med sædvanligt proteinindtag procent kropsfedt (%BF) ved 3 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardproteintilskud (kontrolgruppe) eller højt proteintilskud (interventionsgruppe).

Interventionsgruppe: En fast mængde kommercielt tilgængeligt hydrolyseret bovint protein vil blive tilsat til beriget modermælk efter etablering af fuld enteral fodring.

Kontrolgruppe: Hydrolyseret bovint protein vil ikke blive tilsat til beriget modermælk efter etablering af fuld enteral fodring.

Hvis forælderen er indforstået, vil afføring "beskidte" bleer blive indsamlet 2 gange (på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved 3 måneders korrigeret alder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 25 og 28 uger af graviditeten
  • Fodermængder på ≥120 ml/kg/dag før eller på postnatal dag 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekrotiserende enterocolitis (NEC) stadium 2 eller højere.
  • Gastrointestinale eller neurologiske misdannelser.
  • Udødelig sygdom, der skal begrænse eller tilbageholde støtte, vil være udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt proteintilskud
Spædbørn vil modtage en diæt, der består af modermælk eller donormodermælk og bovint baseret modermælksforstærker plus en fast mængde kommercielt tilgængeligt hydrolyseret bovint bovint protein. Undersøgelsesinterventionen begynder dagen efter befæstelse er bestilt og fortsætter indtil postnatal dag 50 eller 32 uger efter menstruation, alt efter hvad der indtræffer først.
Kosttilskud: Højt proteintilskud
For at øge proteinindholdet i modermælk vil en fast mængde kommercielt tilgængeligt hydrolyseret bovint bovint protein blive tilsat til beriget modermælk. Med denne pragmatiske tilgang vil for tidligt fødte spædbørn, der er tildelt gruppen med højt proteintilskud, modtage > 4,5 g/kg/dag enteralt protein efter etablering af fuld enteral ernæring.
Aktiv komparator: Standard proteintilskud
Spædbørn vil modtage en standarddiæt, der består af modermælk eller donormodermælk (DHM) og kvægbaseret modermælksforstærker. Undersøgelsesinterventionen fortsættes indtil postnatal dag 50 eller 32 uger efter menstruation, alt efter hvad der indtræffer først.
Kosttilskud: Standard proteintilskud
Spædbørn, der er tildelt standardproteintilskudsgruppen, vil modtage beriget modermælk (< 4,5 g/kg/dag enteralt protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved 3 måneders korrigeret alder
Procent kropsfedt estimeret ved luftforskydningsplethysmografi
Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller ved 3 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ugentlig vægtøgning i gram
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Procent kropsfedt estimeret ved luftforskydningsplethysmografi
Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ugentlig længde i cm
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ugentlig hovedomkreds i cm
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
BMI
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Postnatal dag 14 til postnatal dag 120 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
Postnatal dag 14 til postnatal dag 120 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Død
Tidsramme: Postnatal dag 14 til postnatal dag 120 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Postnatal dag 14 til postnatal dag 120 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Bestemt ved molekylære analyser af bakterier i fækale prøver
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ændringer i metaboliske veje
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Bestemt ved molekylære analyser af serumprøver
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Children's Health System, Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300000681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Højt proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner