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Effetto dell'aumento della proteina enterale sulla composizione corporea dei neonati prematuri

15 dicembre 2023 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Effetto dell'aumento delle proteine ​​​​enterali sulla composizione corporea dei neonati pretermine: uno studio randomizzato

L'ipotesi dello studio è che, nei neonati estremamente prematuri allattati con latte umano, un apporto proteico più elevato rispetto al normale apporto proteico riduca la percentuale di grasso corporeo (% BF) a 3 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione proteica standard (gruppo di controllo) o un'integrazione proteica elevata (gruppo di intervento).

Gruppo di intervento: una quantità fissa di proteine ​​bovine idrolizzate disponibili in commercio verrà aggiunta al latte umano fortificato dopo aver stabilito un'alimentazione enterale completa.

Gruppo di controllo: la proteina bovina idrolizzata non verrà aggiunta al latte umano fortificato dopo l'istituzione dell'alimentazione enterale completa.

Se il genitore è d'accordo, i pannolini "sporchi" delle feci verranno raccolti 2 volte (al momento della dimissione ospedaliera ea 3 mesi di età corretta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 25 e le 28 settimane di gestazione
  • Volumi di alimentazione ≥120 ml/kg/giorno prima o il giorno 14 dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • Enterocolite necrotizzante (NEC) stadio 2 o superiore.
  • Malformazioni gastrointestinali o neurologiche.
  • Le malattie terminali che necessitano di limitare o negare il supporto saranno criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione ad alto contenuto proteico
I neonati riceveranno una dieta che consiste in latte materno o latte umano donato e fortificante di latte umano a base bovina più una quantità fissa di proteine ​​bovine idrolizzate disponibili in commercio. L'intervento dello studio inizierà il giorno successivo all'ordine di fortificazione e continuerà fino al giorno postnatale 50 o 32 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Integratore alimentare: Integrazione ad alto contenuto proteico
Per aumentare il contenuto proteico del latte umano, al latte umano fortificato verrà aggiunta una quantità fissa di proteine ​​bovine idrolizzate disponibili in commercio. Con questo approccio pragmatico, i neonati pretermine assegnati al gruppo ad alta integrazione proteica riceveranno > 4,5 g/kg/giorno di proteine ​​enterali dopo aver instaurato un'alimentazione enterale completa.
Comparatore attivo: Integrazione proteica standard
I neonati riceveranno una dieta standard che consiste in latte materno o latte umano donato (DHM) e fortificante del latte umano a base bovina. L'intervento dello studio continuerà fino al giorno postnatale 50 o 32 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Integratore alimentare: Integrazione proteica standard
I neonati assegnati al gruppo di integrazione proteica standard riceveranno latte umano fortificato (< 4,5 g/kg/giorno di proteine ​​enteriche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea infantile
Lasso di tempo: Valutato a 36 settimane di età postmestruale oa 3 mesi di età corretta
Percentuale di grasso corporeo stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Valutato a 36 settimane di età postmestruale oa 3 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Aumento di peso settimanale in grammi
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Composizione corporea infantile
Lasso di tempo: Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di grasso corporeo stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lunghezza
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Lunghezza settimanale cm
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Circonferenza cranica settimanale in cm
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dal giorno postnatale 14 al giorno postnatale 120 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
Dal giorno postnatale 14 al giorno postnatale 120 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno postnatale 14 al giorno postnatale 120 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno postnatale 14 al giorno postnatale 120 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Determinato mediante analisi molecolari di batteri in campioni fecali
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Cambiamenti nelle vie metaboliche
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Determinato mediante analisi molecolari di campioni di siero
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Children's Health System, Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300000681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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