Wirkung von erhöhtem enteralem Protein auf die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen
26. Mai 2025 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Wirkung von erhöhtem enteralem Protein auf die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen: Eine randomisierte Studie
Die Studienhypothese lautet, dass bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, eine höhere Proteinzufuhr im Vergleich zur üblichen Proteinzufuhr den prozentualen Körperfettanteil (% BF) im Alter von 3 Monaten reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualifizierte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine standardmäßige Proteinergänzung (Kontrollgruppe) oder eine proteinreiche Nahrungsergänzung (Interventionsgruppe).
Interventionsgruppe: Eine festgelegte Menge an kommerziell erhältlichem hydrolysiertem Rinderprotein wird angereicherter Muttermilch nach Etablierung einer vollständigen enteralen Ernährung zugesetzt.
Kontrollgruppe: Hydrolysiertes Rinderprotein wird angereicherter Muttermilch nach Etablierung einer vollständigen enteralen Ernährung nicht zugesetzt.
Wenn die Eltern einverstanden sind, werden „schmutzige“ Windeln zweimal eingesammelt (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und im korrigierten Alter von 3 Monaten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 25 und 28 Schwangerschaftswochen
- Fütterungsmengen von ≥ 120 ml/kg/Tag vor oder am 14. Tag nach der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Stadium 2 oder höher.
- Magen-Darm- oder neurologische Fehlbildungen.
- Eine unheilbare Krankheit, die die Unterstützung einschränken oder zurückhalten muss, ist ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohe Proteinergänzung
Säuglinge erhalten eine Ernährung, die aus muttereigener Milch oder menschlicher Spendermilch und Muttermilch-Stärkungsmittel auf Rinderbasis sowie einer festen Menge an im Handel erhältlichem hydrolysiertem Rinderprotein besteht.
Die Studienintervention beginnt am Tag nach der Bestellung der Anreicherung und wird bis zum postnatalen Tag 50 oder 32 Wochen postmenstruelles Alter fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Um den Proteingehalt der Muttermilch zu erhöhen, wird der angereicherten Muttermilch eine festgelegte Menge an kommerziell erhältlichem hydrolysiertem Rinderprotein zugesetzt.
Mit diesem pragmatischen Ansatz erhalten Frühgeborene, die der Gruppe mit hoher Proteinergänzung zugeordnet sind, > 4,5 g/kg/Tag enterales Protein nach Etablierung der vollständigen enteralen Ernährung.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Eiweißergänzung
Säuglinge erhalten eine Standarddiät, die aus muttereigener Milch oder Spendermilch (DHM) und rinderbasiertem Muttermilchstärkungsmittel besteht.
Die Studienintervention wird bis zum postnatalen Tag 50 oder 32 Wochen postmenstruelles Alter fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Säuglinge, die der Gruppe mit standardmäßiger Proteinergänzung zugeordnet sind, erhalten angereicherte Muttermilch (< 4,5 g/kg/Tag enterales Protein).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung des Säuglings
Zeitfenster: Beurteilt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder im korrigierten Alter von 3 Monaten
|
Prozentualer Körperfettanteil, geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie
|
Beurteilt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder im korrigierten Alter von 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstum
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Wöchentliche Gewichtszunahme in Gramm
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
|
Körperzusammensetzung des Säuglings
Zeitfenster: Bewertet im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Prozentualer Körperfettanteil, geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie
|
Bewertet im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Länge
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Wochenlänge in cm
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
|
Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Wöchentlicher Kopfumfang in cm
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
|
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 14. Tag nach der Geburt bis 120. Tag nach der Geburt oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis im Stadium 2 oder 3
|
14. Tag nach der Geburt bis 120. Tag nach der Geburt oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Tod
Zeitfenster: 14. Tag nach der Geburt bis 120. Tag nach der Geburt oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
14. Tag nach der Geburt bis 120. Tag nach der Geburt oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Bestimmt durch molekulare Analysen von Bakterien in Stuhlproben
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
|
Veränderungen in Stoffwechselwegen
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Bestimmt durch molekulare Analysen von Serumproben
|
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 300000681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .