Studie nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů, kteří dostávají antibiotickou léčbu temocilinem (Témocilline)
27. září 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Četnost předepisování přípravku Temocillin může být zvýšena, aby se snížilo používání karbapenemů, aby se snížil progresivní nárůst rezistence na karbapenem pozorovaný v posledních letech.
Vyšetřovatelé si přejí prostudovat odpovědnost Temocilinu za výskyt nežádoucích účinků u pacientů v nemocnici v Amiens, kteří dostávají léčbu obsahující tuto molekulu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii „Kontinuální versus intermitentní infuze temocilinu, penicilinu s přímým spektrem pro pacienty na jednotce intenzivní péče s nozokomiální pneumonií: stabilita, kompatibilita, populační farmakokinetické studie a výběr bodu zlomu, R. De Jongh, et al, 2007“, autor uvádí, že žádné nežádoucí účinky účinky byly zjištěny po injekci Temocilinu.
Ve studii „Použití Temocilinu v Anglii: klinická a mikrobiologická účinnost u infekcí způsobených rozšířeným spektrem a/nebo derepresí Enterobacteriaceae produkujících AmpC β-laktamázu, I. Balakrishnan, et al, 2011, autor čelil dvěma případům Clostridium difficile s pozitivním toxinový test.
Prvnímu pacientovi byly podány tři dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové s následnou týdenní léčbou Temocilinem.
U tohoto se vyvinul průjem Clostridium difficile poslední den léčby antibiotiky.
Druhý pacient nedostal Temocillin během 6 týdnů před průjmem, ale dostal 8 dní Meropenem těsně před tímto průjmem.
Ve všech případech nelze Temocillin jednoznačně připsat tomuto nežádoucímu účinku a u žádného pacienta se nevyvinula pseudomembranózní kolitida.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Týká se to pacientů starších 18 let s prokázanou bakteriální infekcí s jednou nebo více betalaktamázami rozšířeného spektra, které zůstávají citlivé na Temocillin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná bakteriální infekce s jednou nebo více rozšířeným spektrem betalaktamáz, které zůstávají citlivé na Temocillin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na betalaktaminy (vyrážka,…)
- Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu léku, aby se zabránilo riziku lékových interakcí
- Naroubovaný pacient
- Imunokompromitovaný pacient
- Dialyzovaný pacient (kromě hemodialyzovaného pacienta a dialyzovaného peritoneálního pacienta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a typ nežádoucích účinků zjištěných během léčby Temocilinem a přičítaných Temocilinu
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
|
Každý nahlášený případ bude nejprve analyzován hlavním vyšetřovatelem (infektiologem), který bude také odpovědný za shromažďování informací pro vyplnění sběrných listů dat, a za druhé CRPV d'Amiens, které vnese své odborné znalosti do zejména definovat přičitatelnost Temocilinu zjištěnému nežádoucímu účinku.
|
7 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .