Undersøgelse af bivirkninger, der opstår hos patienter, der modtager en antibiotikabehandling med temocillin (Témocilline)
27. september 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Temocillin-receptfrekvensen kan øges for at reducere brugen af carbapenemer for at reducere den progressive stigning i carbapenemresistens, der er observeret i de seneste år.
Efterforskerne ønsker at undersøge Temocillins ansvar for forekomsten af bivirkninger hos patienter på hospitalet i Amiens, der modtager en behandling indeholdende dette molekyle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen "Kontinuerlig versus intermitterende infusion af temocillin, et rettet spektrum penicillin til intensivpatienter med nosokomial pneumoniae: stabilitet, kompatibilitet, populationsfarmakokinetiske undersøgelser og breakpoint-udvælgelse, R. De Jongh, et al., 2007 ", siger forfatteren, at ingen negativ effekter blev fundet efter injektion af Temocillin.
I undersøgelsen "Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infektioner forårsaget af udstrakt spektrum og/eller dereprimeret AmpC β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae, I. Balakrishnan, et al, 2011, stod forfatteren over for to tilfælde af Clostridium difficile med en positiv toksin test.
Den første patient fik tre doser Amoxicillin/clavulansyre efterfulgt af en uges behandling med Temocillin.
Denne har udviklet Clostridium difficile diarré på den sidste dag af antibiotikabehandling.
Den anden patient modtog ikke Temocillin i de 6 uger før diarréen, men modtog 8 dages Meropenem lige før denne diarré.
I alle tilfælde kan Temocillin ikke tydeligt tilskrives denne bivirkning, og ingen patient udviklede pseudomembranøs colitis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette vedrører patienter over 18 år med dokumenteret bakteriel infektion, hvor en eller flere betalaktamaser med udvidet spektrum fortsat er modtagelige for Temocillin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret bakteriel infektion med en eller flere betalaktamaser med udvidet spektrum, der forbliver modtagelige for Temocillin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for betalaktaminer (udslæt,...)
- Patient, der deltager i en anden biomedicinsk forskning på et lægemiddel for at undgå risikoen for interaktioner lægemiddel
- Podet patient
- Immunkompromitteret patient
- Dialysepatient (undtagen hæmodialysepatient og dialysepatient peritoneal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal og type af bivirkninger opdaget under behandling med Temocillin og tilskrevet Temocillin
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
|
Hvert rapporteret tilfælde vil for det første blive analyseret af den primære efterforsker (en infektionslæge), som også vil være ansvarlig for at indsamle oplysninger for at udfylde dataindsamlingsarkene og sekundært af CRPV d'Amiens, som vil bringe sin ekspertise i især for at definere, om Temocillin kan henføres til den påviste uønskede virkning.
|
7 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .