Studio degli effetti avversi che si verificano nei pazienti che ricevono un trattamento antibiotico con temocillina (Témocilline)
27 settembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La frequenza di prescrizione della temocillina può essere aumentata al fine di ridurre l'uso di carbapenemi per ridurre il progressivo aumento della resistenza ai carbapenemi osservato negli ultimi anni.
I ricercatori desiderano studiare la responsabilità di Temocillin nel verificarsi di effetti avversi nei pazienti dell'ospedale di Amiens che ricevono un trattamento contenente questa molecola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio "Infusione continua versus intermittente di temocillina, una penicillina a spettro diretto per pazienti in terapia intensiva con polmonite nosocomiale: stabilità, compatibilità, studi di farmacocinetica di popolazione e selezione del punto di interruzione, R. De Jongh, et al, 2007", l'autore afferma che non vi sono effetti avversi effetti sono stati riscontrati dopo l'iniezione di Temocillina.
Nello studio “Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infezioni causate da enterobacteriaceae produttrici di AmpC β-lattamasi a spettro esteso e/o derepressed, I. Balakrishnan, et al, 2011, l'autore ha affrontato due casi di Clostridium difficile con esito positivo prova delle tossine.
Il primo paziente ha ricevuto tre dosi di Amoxicillina/acido clavulanico seguite da una settimana di trattamento con Temocillina.
Questo ha sviluppato diarrea da Clostridium difficile l'ultimo giorno di trattamento antibiotico.
Il secondo paziente non ha ricevuto Temocillin nelle 6 settimane precedenti la diarrea, ma ha ricevuto 8 giorni di Meropenem appena prima di questa diarrea.
In tutti i casi, la temocillina non può essere chiaramente attribuita a questo effetto avverso e nessun paziente ha sviluppato colite pseudomembranosa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ciò riguarda i pazienti di età superiore ai 18 anni con infezione batterica documentata con una o più betalattamasi a spettro esteso che rimangono sensibili alla temocillina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione batterica documentata con una o più betalattamasi a spettro esteso che rimangono sensibili alla temocillina
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alle betalattamine (rash,...)
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca biomedica su un farmaco per evitare il rischio di interazioni farmacologiche
- Paziente trapiantato
- Paziente immunocompromesso
- Paziente in dialisi (eccetto paziente in emodialisi e paziente in dialisi peritoneale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero e tipo di eventi avversi rilevati durante il trattamento con Temocillina e imputati a Temocillina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del trattamento
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Ogni caso segnalato sarà, in primo luogo, analizzato dal ricercatore principale (un infettivologo), che sarà anche responsabile della raccolta delle informazioni per compilare le schede di raccolta dati e, in secondo luogo, dal CRPV d'Amiens, che apporterà la sua esperienza in particolare per definire l'imputabilità della Temocillina all'effetto indesiderato rilevato.
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7 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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