Untersuchung der Nebenwirkungen bei Patienten, die eine antibiotische Behandlung mit Temocillin erhalten (Témocilline)
27. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Verschreibungshäufigkeit von Temocillin kann erhöht werden, um die Anwendung von Carbapenemen zu reduzieren, um die in den letzten Jahren beobachtete fortschreitende Zunahme der Carbapenem-Resistenz zu verringern.
Die Forscher möchten die Verantwortung von Temocillin für das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten im Krankenhaus von Amiens untersuchen, die eine Behandlung mit diesem Molekül erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Kontinuierliche versus intermittierende Infusion von Temocillin, ein Penicillin mit gerichtetem Spektrum für Intensivpatienten mit nosokomialen Pneumonien: Stabilität, Kompatibilität, Populations-Pharmakokinetik-Studien und Breakpoint-Auswahl, R. De Jongh, et al., 2007“, stellt der Autor fest, dass keine Nebenwirkungen aufgetreten sind Wirkungen wurden nach der Injektion von Temocillin festgestellt.
In der Studie „Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies infections cause by extendedspectrum and/or derepressed AmpC β-lactamase-producing Enterobacteriaceae, I. Balakrishnan, et al, 2011, stellte sich der Autor zwei Fällen von Clostridium difficile gegenüber positiv Toxin-Test.
Der erste Patient erhielt drei Dosen Amoxicillin/Clavulansäure, gefolgt von einer einwöchigen Behandlung mit Temocillin.
Dieser hat am letzten Tag der Antibiotikabehandlung Clostridium difficile Durchfall bekommen.
Der zweite Patient erhielt in den 6 Wochen vor dem Durchfall kein Temocillin, erhielt aber unmittelbar vor diesem Durchfall 8 Tage lang Meropenem.
In allen Fällen kann Temocillin dieser Nebenwirkung nicht eindeutig zugeordnet werden, und kein Patient entwickelte eine pseudomembranöse Kolitis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies betrifft Patienten über 18 Jahre mit dokumentierter bakterieller Infektion mit einer oder mehreren Betalactamasen mit erweitertem Spektrum, die für Temocillin empfindlich bleiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte bakterielle Infektion mit einer oder mehreren Betalactamasen mit erweitertem Spektrum, die gegenüber Temocillin empfindlich bleiben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Betalactamine (Hautausschlag, …)
- Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung zu einem Medikament teilnimmt, um das Risiko von Wechselwirkungen mit dem Medikament zu vermeiden
- Transplantierter Patient
- Immungeschwächter Patient
- Dialysepatient (außer Hämodialysepatient und Peritonealdialysepatient)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung mit Temocillin festgestellt und Temocillin zugeschrieben werden
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsende
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Jeder gemeldete Fall wird zunächst vom leitenden Ermittler (einem Infektiologen) analysiert, der auch für das Sammeln von Informationen zum Ausfüllen der Datenerfassungsbögen verantwortlich ist, und zweitens vom CRPV d'Amiens, das sein Fachwissen einbringt insbesondere um die Zurechenbarkeit von Temocillin auf die festgestellte Nebenwirkung zu definieren.
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7 Tage nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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