Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia for Pain Management During Labor
25. července 2018 aktualizováno: Deng Dongrui
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia During Labor
The investigators want to compare the safety and efficacy between the combined spinal-epidural analgesia and epidural analgesia during labor.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants who request neuraxial labor analgesia are randomized to receive combined spinal-epidural analgesia or epidural analgesia during labor.
The investigators collect the data on the duration of three stages of labor, the mode of delivery, neonatal Apgar scores, VAS scores, modified Bromage scores.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy women at term (37 to 42 weeks of gestation), vertex presentation, singleton pregnancy who desired vaginal delivery were eligible to participate.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to neuraxial techniques such as clinically significant coagulopathy and increased intracranial pressure, and patients with preterm labor, multiple pregnancies, non-vertex presentation, cephalopelvic disproportion and severe obstetric complications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combined spinal-epidural analgesia
The combined spinal epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the combined spinal-epidural analgesia group.
First, the investigator injected a dose of 5 ug sufentanil into cerebrospinal fluid.
If no adverse effects were observed 10 minutes after the first dose, the parturient then received mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate through a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients themixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Combined spinal-epidural analgesia during labor is a labor analgesia technique which reported maybe associate with a shorter labor duration compared to the traditional epidural labor analgesia.
|
|
Jiný: Epidural analgesia
The epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the epidural analgesia group, which involved placing a thin catheter through a needle inserted into the epidural space.
First, the investigator injected a test dose of 5ml 1% lidocaine through it.
If not adverse effects were observed 10 minutes after the test dose, the parturient then received a bolus injection of an initial dose of 8-10 ml mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate.
We then connected the catheter with a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients the same mixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Epidural analgesia is a well-accepted technique using for pain relief during labor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Labor duration
Časové okno: At the end of delivery
|
Duration of three stages of labor
|
At the end of delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The mode of delivery
Časové okno: At the end of delivery
|
Including spontaneous vaginal delivery, vacuum- and forceps-assisted delivery, cesarean delivery
|
At the end of delivery
|
|
1 minute and 5 minutes Apgar scores
Časové okno: 1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
Neonatal Apgar scores at the first and fifth minute.The score indicates the infant s' conditions, including heart rate, breathing, muscle tone, reflex response, color.
Each characteristic is given an individual score; two points for each of the five categories if all is completely well; then all scores are totaled.
The score is from 0 to 10.
|
1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
|
Visual Analogue Scores(VAS)
Časové okno: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
VAS is the most common pain scale for quantification.
The score is higher, the patient will be more painful.
That will indicate if the analgesia is effective.
Visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10 (with 10 representing the worst pain imaginable) to measure the degree of pain for participants.
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
|
Modified Bromage scores
Časové okno: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
The modified Bromage score is the most frequently used measure of motor block.
In this scale, the intensity of motor block is assessed by the patient's ability to move their lower extremities(0: no motor paralysis; 1: inability to raise extended leg, but able to move knee and foot; 2: inability to raise extended leg and to move knee, but able to move foot; 3: inability to raise extended leg or to move knee and foot).
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyi Liu, M.D., Tongji hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-C20180711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .