- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600272
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia for Pain Management During Labor
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Deng Dongrui
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia During Labor
The investigators want to compare the safety and efficacy between the combined spinal-epidural analgesia and epidural analgesia during labor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants who request neuraxial labor analgesia are randomized to receive combined spinal-epidural analgesia or epidural analgesia during labor.
The investigators collect the data on the duration of three stages of labor, the mode of delivery, neonatal Apgar scores, VAS scores, modified Bromage scores.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy women at term (37 to 42 weeks of gestation), vertex presentation, singleton pregnancy who desired vaginal delivery were eligible to participate.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to neuraxial techniques such as clinically significant coagulopathy and increased intracranial pressure, and patients with preterm labor, multiple pregnancies, non-vertex presentation, cephalopelvic disproportion and severe obstetric complications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Combined spinal-epidural analgesia
The combined spinal epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the combined spinal-epidural analgesia group.
First, the investigator injected a dose of 5 ug sufentanil into cerebrospinal fluid.
If no adverse effects were observed 10 minutes after the first dose, the parturient then received mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate through a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients themixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Combined spinal-epidural analgesia during labor is a labor analgesia technique which reported maybe associate with a shorter labor duration compared to the traditional epidural labor analgesia.
|
Muut: Epidural analgesia
The epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the epidural analgesia group, which involved placing a thin catheter through a needle inserted into the epidural space.
First, the investigator injected a test dose of 5ml 1% lidocaine through it.
If not adverse effects were observed 10 minutes after the test dose, the parturient then received a bolus injection of an initial dose of 8-10 ml mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate.
We then connected the catheter with a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients the same mixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Epidural analgesia is a well-accepted technique using for pain relief during labor.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Labor duration
Aikaikkuna: At the end of delivery
|
Duration of three stages of labor
|
At the end of delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The mode of delivery
Aikaikkuna: At the end of delivery
|
Including spontaneous vaginal delivery, vacuum- and forceps-assisted delivery, cesarean delivery
|
At the end of delivery
|
1 minute and 5 minutes Apgar scores
Aikaikkuna: 1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
Neonatal Apgar scores at the first and fifth minute.The score indicates the infant s' conditions, including heart rate, breathing, muscle tone, reflex response, color.
Each characteristic is given an individual score; two points for each of the five categories if all is completely well; then all scores are totaled.
The score is from 0 to 10.
|
1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
Visual Analogue Scores(VAS)
Aikaikkuna: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
VAS is the most common pain scale for quantification.
The score is higher, the patient will be more painful.
That will indicate if the analgesia is effective.
Visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10 (with 10 representing the worst pain imaginable) to measure the degree of pain for participants.
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
Modified Bromage scores
Aikaikkuna: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
The modified Bromage score is the most frequently used measure of motor block.
In this scale, the intensity of motor block is assessed by the patient's ability to move their lower extremities(0: no motor paralysis; 1: inability to raise extended leg, but able to move knee and foot; 2: inability to raise extended leg and to move knee, but able to move foot; 3: inability to raise extended leg or to move knee and foot).
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyi Liu, M.D., Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-C20180711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale