Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia for Pain Management During Labor
25. Juli 2018 aktualisiert von: Deng Dongrui
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia During Labor
The investigators want to compare the safety and efficacy between the combined spinal-epidural analgesia and epidural analgesia during labor.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants who request neuraxial labor analgesia are randomized to receive combined spinal-epidural analgesia or epidural analgesia during labor.
The investigators collect the data on the duration of three stages of labor, the mode of delivery, neonatal Apgar scores, VAS scores, modified Bromage scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy women at term (37 to 42 weeks of gestation), vertex presentation, singleton pregnancy who desired vaginal delivery were eligible to participate.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to neuraxial techniques such as clinically significant coagulopathy and increased intracranial pressure, and patients with preterm labor, multiple pregnancies, non-vertex presentation, cephalopelvic disproportion and severe obstetric complications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Combined spinal-epidural analgesia
The combined spinal epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the combined spinal-epidural analgesia group.
First, the investigator injected a dose of 5 ug sufentanil into cerebrospinal fluid.
If no adverse effects were observed 10 minutes after the first dose, the parturient then received mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate through a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients themixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
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Combined spinal-epidural analgesia during labor is a labor analgesia technique which reported maybe associate with a shorter labor duration compared to the traditional epidural labor analgesia.
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Sonstiges: Epidural analgesia
The epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the epidural analgesia group, which involved placing a thin catheter through a needle inserted into the epidural space.
First, the investigator injected a test dose of 5ml 1% lidocaine through it.
If not adverse effects were observed 10 minutes after the test dose, the parturient then received a bolus injection of an initial dose of 8-10 ml mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate.
We then connected the catheter with a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients the same mixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
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Epidural analgesia is a well-accepted technique using for pain relief during labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Labor duration
Zeitfenster: At the end of delivery
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Duration of three stages of labor
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At the end of delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The mode of delivery
Zeitfenster: At the end of delivery
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Including spontaneous vaginal delivery, vacuum- and forceps-assisted delivery, cesarean delivery
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At the end of delivery
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1 minute and 5 minutes Apgar scores
Zeitfenster: 1 min after delivery, 5 min after delivery.
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Neonatal Apgar scores at the first and fifth minute.The score indicates the infant s' conditions, including heart rate, breathing, muscle tone, reflex response, color.
Each characteristic is given an individual score; two points for each of the five categories if all is completely well; then all scores are totaled.
The score is from 0 to 10.
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1 min after delivery, 5 min after delivery.
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Visual Analogue Scores(VAS)
Zeitfenster: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
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VAS is the most common pain scale for quantification.
The score is higher, the patient will be more painful.
That will indicate if the analgesia is effective.
Visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10 (with 10 representing the worst pain imaginable) to measure the degree of pain for participants.
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At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
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Modified Bromage scores
Zeitfenster: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
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The modified Bromage score is the most frequently used measure of motor block.
In this scale, the intensity of motor block is assessed by the patient's ability to move their lower extremities(0: no motor paralysis; 1: inability to raise extended leg, but able to move knee and foot; 2: inability to raise extended leg and to move knee, but able to move foot; 3: inability to raise extended leg or to move knee and foot).
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At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs； at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyi Liu, M.D., Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-C20180711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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