- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600272
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia for Pain Management During Labor
25 de julio de 2018 actualizado por: Deng Dongrui
Comparison of Combined Spinal-epidural Analgesia Versus Epidural Analgesia During Labor
The investigators want to compare the safety and efficacy between the combined spinal-epidural analgesia and epidural analgesia during labor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants who request neuraxial labor analgesia are randomized to receive combined spinal-epidural analgesia or epidural analgesia during labor.
The investigators collect the data on the duration of three stages of labor, the mode of delivery, neonatal Apgar scores, VAS scores, modified Bromage scores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy women at term (37 to 42 weeks of gestation), vertex presentation, singleton pregnancy who desired vaginal delivery were eligible to participate.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to neuraxial techniques such as clinically significant coagulopathy and increased intracranial pressure, and patients with preterm labor, multiple pregnancies, non-vertex presentation, cephalopelvic disproportion and severe obstetric complications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combined spinal-epidural analgesia
The combined spinal epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the combined spinal-epidural analgesia group.
First, the investigator injected a dose of 5 ug sufentanil into cerebrospinal fluid.
If no adverse effects were observed 10 minutes after the first dose, the parturient then received mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate through a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients themixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Combined spinal-epidural analgesia during labor is a labor analgesia technique which reported maybe associate with a shorter labor duration compared to the traditional epidural labor analgesia.
|
Otro: Epidural analgesia
The epidural analgesia technique was used to maintain analgesia for parturients in the epidural analgesia group, which involved placing a thin catheter through a needle inserted into the epidural space.
First, the investigator injected a test dose of 5ml 1% lidocaine through it.
If not adverse effects were observed 10 minutes after the test dose, the parturient then received a bolus injection of an initial dose of 8-10 ml mixed liquids of 0.075% ropivacaine and 0.2ug/ml sufentanil citrate.
We then connected the catheter with a patient-controlled epidural analgesia (PCA) pump, which provided patients the same mixed solution at 8-10ml/h to optimize their pain relief until the delivery of neonates.
|
Epidural analgesia is a well-accepted technique using for pain relief during labor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Labor duration
Periodo de tiempo: At the end of delivery
|
Duration of three stages of labor
|
At the end of delivery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The mode of delivery
Periodo de tiempo: At the end of delivery
|
Including spontaneous vaginal delivery, vacuum- and forceps-assisted delivery, cesarean delivery
|
At the end of delivery
|
1 minute and 5 minutes Apgar scores
Periodo de tiempo: 1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
Neonatal Apgar scores at the first and fifth minute.The score indicates the infant s' conditions, including heart rate, breathing, muscle tone, reflex response, color.
Each characteristic is given an individual score; two points for each of the five categories if all is completely well; then all scores are totaled.
The score is from 0 to 10.
|
1 min after delivery, 5 min after delivery.
|
Visual Analogue Scores(VAS)
Periodo de tiempo: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
VAS is the most common pain scale for quantification.
The score is higher, the patient will be more painful.
That will indicate if the analgesia is effective.
Visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10 (with 10 representing the worst pain imaginable) to measure the degree of pain for participants.
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
Modified Bromage scores
Periodo de tiempo: At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
The modified Bromage score is the most frequently used measure of motor block.
In this scale, the intensity of motor block is assessed by the patient's ability to move their lower extremities(0: no motor paralysis; 1: inability to raise extended leg, but able to move knee and foot; 2: inability to raise extended leg and to move knee, but able to move foot; 3: inability to raise extended leg or to move knee and foot).
|
At 5min before analgesia; at 5min, 15min, 30min, 1h after the first dose of analgesic drugs; at the cervical dilation of 3cm , 6cm and 10cm; at the time of birth of infant; at the time of delivery of placenta.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haiyi Liu, M.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-C20180711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dolor del parto
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Combined spinal-epidural analgesia
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado