The STOP-HPV Trial 5: Single Arm Evaluation of the Bundle (STOP_HPV)
29. června 2022 aktualizováno: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Improving HPV Vaccination Delivery in Pediatric Primary Care: The STOP-HPV Trial 5. Single Arm Evaluation of the Bundle (Communication Skills, Performance Feedback and Prompts)
Most adolescents who receive human papillomavirus (HPV) vaccine are vaccinated in pediatric practices, yet missed opportunities (MOs) for HPV vaccination occur often and lead to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster randomized clinical trial (RCT)) will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of a bundled intervention (HPV vaccine communication, performance feedback reports and provider prompts), in practices that previously received standard of care, to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
HPV vaccine rates remain lower than rates for other adolescent vaccines.
Missed opportunities (MOs) are healthcare visits during which a patient is eligible, but does not receive a vaccine.
MOs for vaccination contribute strongly to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster RCT) will implement a 3-component bundle intervention together in practices that previously received standard of care.
This study will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of the bundled intervention, which trains providers in HPV vaccine communication (done through online educational modules and live office practice sessions), provides performance feedback reports (that pull from electronic health record (EHR) data, and compare participants' performance to their own previous performance and performance of others) and provider prompts (via EHR and also office staff prompts, e.g., placing Vaccine Information Statements (VISs) on desk) to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Throughout the intervention participants will also receive weekly text message mini-lessons that will remind participants of the project.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Practice Inclusion Criteria:
- The practice provides HPV vaccination services to adolescents.
- The practice is part of Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) or (a) yet-to-be selected health system(s).
- The practice has had the same EHR system in place for a year or more (with special consideration on a case by case basis if they are close to but not do not reach a year).
- The practice agrees to not participate in other HPV-related QI projects or research interventions during the study period (with special consideration on a case by case basis).
Practice Exclusion Criteria:
- The practice plans to change EHR systems in the next three years.
- The practice participated in the last year, is currently engaged in, or plans to participate in an office-based HPV-related quality improvement (QI) project or research intervention during the study period (with special consideration on a case by case basis).
- Estimated 20% or more of adolescents at the practice receive HPV vaccinations at schools or health department clinics (given standard practice and published data, the investigators expect that few to no practices will need to be excluded based on this restriction).
Patient inclusion criteria:
-All patients of participating practices (intervention and comparison) aged 11-17 years who have at least 1 visit to the practice within the past two years.
Patient exclusion criteria:
-None apart from age of patients (above).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Arm
These practices, which previously received standard of care, will receive The STOP-HPV Trial 5: Bundle Intervention
|
This intervention will implement a 3-component bundle intervention (communication skills training, performance feedback and prompts) together in practices that previously received standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians
Časové okno: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among all clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among consenting clinicians
Časové okno: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among consenting clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
Časové okno: From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
|
From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
9. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
9. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R01CA202261 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA202261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .