- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609320
The STOP-HPV Trial 5: Single Arm Evaluation of the Bundle (STOP_HPV)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Improving HPV Vaccination Delivery in Pediatric Primary Care: The STOP-HPV Trial 5. Single Arm Evaluation of the Bundle (Communication Skills, Performance Feedback and Prompts)
Most adolescents who receive human papillomavirus (HPV) vaccine are vaccinated in pediatric practices, yet missed opportunities (MOs) for HPV vaccination occur often and lead to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster randomized clinical trial (RCT)) will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of a bundled intervention (HPV vaccine communication, performance feedback reports and provider prompts), in practices that previously received standard of care, to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV vaccine rates remain lower than rates for other adolescent vaccines.
Missed opportunities (MOs) are healthcare visits during which a patient is eligible, but does not receive a vaccine.
MOs for vaccination contribute strongly to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster RCT) will implement a 3-component bundle intervention together in practices that previously received standard of care.
This study will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of the bundled intervention, which trains providers in HPV vaccine communication (done through online educational modules and live office practice sessions), provides performance feedback reports (that pull from electronic health record (EHR) data, and compare participants' performance to their own previous performance and performance of others) and provider prompts (via EHR and also office staff prompts, e.g., placing Vaccine Information Statements (VISs) on desk) to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Throughout the intervention participants will also receive weekly text message mini-lessons that will remind participants of the project.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Practice Inclusion Criteria:
- The practice provides HPV vaccination services to adolescents.
- The practice is part of Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) or (a) yet-to-be selected health system(s).
- The practice has had the same EHR system in place for a year or more (with special consideration on a case by case basis if they are close to but not do not reach a year).
- The practice agrees to not participate in other HPV-related QI projects or research interventions during the study period (with special consideration on a case by case basis).
Practice Exclusion Criteria:
- The practice plans to change EHR systems in the next three years.
- The practice participated in the last year, is currently engaged in, or plans to participate in an office-based HPV-related quality improvement (QI) project or research intervention during the study period (with special consideration on a case by case basis).
- Estimated 20% or more of adolescents at the practice receive HPV vaccinations at schools or health department clinics (given standard practice and published data, the investigators expect that few to no practices will need to be excluded based on this restriction).
Patient inclusion criteria:
-All patients of participating practices (intervention and comparison) aged 11-17 years who have at least 1 visit to the practice within the past two years.
Patient exclusion criteria:
-None apart from age of patients (above).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Single Arm
These practices, which previously received standard of care, will receive The STOP-HPV Trial 5: Bundle Intervention
|
This intervention will implement a 3-component bundle intervention (communication skills training, performance feedback and prompts) together in practices that previously received standard of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians
Aikaikkuna: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among all clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among consenting clinicians
Aikaikkuna: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among consenting clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
Aikaikkuna: From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
|
From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01CA202261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA202261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset The STOP-HPV Trial 5: Bundle Intervention
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuRokotus | RokotusYhdysvallat