The STOP-HPV Trial 5: Single Arm Evaluation of the Bundle (STOP_HPV)
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Improving HPV Vaccination Delivery in Pediatric Primary Care: The STOP-HPV Trial 5. Single Arm Evaluation of the Bundle (Communication Skills, Performance Feedback and Prompts)
Most adolescents who receive human papillomavirus (HPV) vaccine are vaccinated in pediatric practices, yet missed opportunities (MOs) for HPV vaccination occur often and lead to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster randomized clinical trial (RCT)) will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of a bundled intervention (HPV vaccine communication, performance feedback reports and provider prompts), in practices that previously received standard of care, to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HPV vaccine rates remain lower than rates for other adolescent vaccines.
Missed opportunities (MOs) are healthcare visits during which a patient is eligible, but does not receive a vaccine.
MOs for vaccination contribute strongly to low HPV vaccination rates.
This single-arm study (embedded within arm 2 of a 2-arm cluster RCT) will implement a 3-component bundle intervention together in practices that previously received standard of care.
This study will test the effectiveness (and cost-effectiveness) of the bundled intervention, which trains providers in HPV vaccine communication (done through online educational modules and live office practice sessions), provides performance feedback reports (that pull from electronic health record (EHR) data, and compare participants' performance to their own previous performance and performance of others) and provider prompts (via EHR and also office staff prompts, e.g., placing Vaccine Information Statements (VISs) on desk) to reduce MOs and increase HPV vaccination rates.
Throughout the intervention participants will also receive weekly text message mini-lessons that will remind participants of the project.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Practice Inclusion Criteria:
- The practice provides HPV vaccination services to adolescents.
- The practice is part of Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) or (a) yet-to-be selected health system(s).
- The practice has had the same EHR system in place for a year or more (with special consideration on a case by case basis if they are close to but not do not reach a year).
- The practice agrees to not participate in other HPV-related QI projects or research interventions during the study period (with special consideration on a case by case basis).
Practice Exclusion Criteria:
- The practice plans to change EHR systems in the next three years.
- The practice participated in the last year, is currently engaged in, or plans to participate in an office-based HPV-related quality improvement (QI) project or research intervention during the study period (with special consideration on a case by case basis).
- Estimated 20% or more of adolescents at the practice receive HPV vaccinations at schools or health department clinics (given standard practice and published data, the investigators expect that few to no practices will need to be excluded based on this restriction).
Patient inclusion criteria:
-All patients of participating practices (intervention and comparison) aged 11-17 years who have at least 1 visit to the practice within the past two years.
Patient exclusion criteria:
-None apart from age of patients (above).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single Arm
These practices, which previously received standard of care, will receive The STOP-HPV Trial 5: Bundle Intervention
|
This intervention will implement a 3-component bundle intervention (communication skills training, performance feedback and prompts) together in practices that previously received standard of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians
Ramy czasowe: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among all clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among consenting clinicians
Ramy czasowe: The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities from the 6 month bundle intervention period versus the 12 month period preceding the bundle period among consenting clinicians.
|
The 12-month period immediately preceding initiation of the bundle and the 6-month bundle period, excluding the 6-week ramp-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
Ramy czasowe: From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Change in the rate of missed vaccination opportunities among all clinicians.
|
From months 0 (baseline) through month 28 of study activities. Study activities were paused for a 15 month period during the pandemic.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01CA202261 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA202261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .