Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie lékových interakcí milademetanu a itrakonazolu nebo posakonazolu u zdravých účastníků

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky milademetanu, když je podáván samostatně nebo současně s itrakonazolem nebo posakonazolem u zdravých subjektů

Půjde o otevřenou, randomizovanou, 3-léčebnou, 2-periodickou, 2-sekvenční studii u zdravých jedinců, aby se vyhodnotila farmakokinetika jednorázové dávky milademetanu, pokud je podáván v monoterapii a je-li podáván s ustálenými hladinami silného CYP3A4 inhibitory itrakonazol nebo posakonazol.

Doba trvání studie pro každý jednotlivý subjekt bude přibližně 49 dní od zahájení screeningu prostřednictvím propuštění ze studie. Subjekty zůstanou v domě po dobu až 23 dnů, včetně 22 přenocování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví účastníci bez klinicky významné lékařské anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření a kteří také splňují všechna protokolem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení shrnutá následovně:

Kritéria pro zařazení:

  • Má negativní test moči na drogy, alkohol a tabák
  • Pokud je žena, je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Pokud je muž, souhlasí s protokolem definovanými antikoncepčními metodami
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  • Poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je žena, která je těhotná nebo kojí
  • Není schopen polykat perorální léky
  • Není schopen dodržovat studijní postupy
  • Při screeningu má clearance kreatininu < 90 ml/min
  • Užívá nebo užíval jakékoli léky nebo terapie mimo parametry definované protokolem
  • Má anamnézu nebo známou alergickou reakci na azolová antimykotika

  • Má jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit:

    1. bezpečnost a pohodu účastníka nebo potomka
    2. bezpečnost studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný milademetan (A)
Během období 1 dostanou účastníci jednu 100 mg perorální dávku milademetanu v den studie 1 s odběrem vzorků PK 168 hodin po dávce (během následujícího 7denního vymývacího období)
Lék: Milademetan
Milademetan 100 mg tobolka pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
  • DS-3032
  • Substrát CYP3A4
Jiný: Milademetan s itrakonazolem (AB)
Během období 2 dostávají účastníci itrakonazol, 200 mg dvakrát denně (BID) v den studie 8 a 200 mg jednou denně (QD) ve dnech studie 9 až 20, spolu s jednou dávkou 100 mg milademetanu v den 14
Lék: Milademetan
Milademetan 100 mg tobolka pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
  • DS-3032
  • Substrát CYP3A4
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol (200 mg) perorální roztok (20 ml 10 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Inhibitor CYP3A4
Jiný: Milademetan s posakonazolem (AC)
Během období 2 dostávají účastníci 200 mg posakonazolu třikrát denně (TID) ve dnech studie 8 až 20 spolu s jednou dávkou 100 mg milademetanu v den 14
Lék: Milademetan
Milademetan 100 mg tobolka pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
  • DS-3032
  • Substrát CYP3A4
Lék: Posakonazol
Posakonazol (200 mg) perorální suspenze (5 ml, 40 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Inhibitor CYP3A4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) milademetanu
Časové okno: před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) milademetanu
Časové okno: do 168 hodin po podání dávky
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
do 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) milademetanu
Časové okno: před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro milademetan
Časové okno: do 168 hodin po podání dávky
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
do 168 hodin po podání dávky
Terminální eliminační poločas (t½) milademetanu
Časové okno: do 168 hodin po podání dávky
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
do 168 hodin po podání dávky
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) milademetanu
Časové okno: do 168 hodin po podání dávky
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
do 168 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: do 168 hodin po podání dávky
Kategorie: samostatně (A), v pořadí AB, v pořadí AC
do 168 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3032-A-U107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit