Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica (PK) sull'interazione farmacologica di Milademetan e Itraconazolo o Posaconazolo in partecipanti sani

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze per valutare la farmacocinetica a dose singola di Milademetan quando somministrato da solo o in concomitanza con itraconazolo o posaconazolo in soggetti sani

Questo sarà uno studio in aperto, randomizzato, con 3 trattamenti, 2 periodi e 2 sequenze in soggetti sani per valutare la farmacocinetica a dose singola di milademetan quando somministrato in monoterapia e quando somministrato con livelli allo stato stazionario del forte CYP3A4 inibitori itraconazolo o posaconazolo.

La durata dello studio per ogni singolo soggetto sarà di circa 49 giorni dall'inizio dello screening fino alla dimissione dallo studio. I soggetti rimarranno in sede fino a 23 giorni, inclusi 22 pernottamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti sani senza anamnesi clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico e che soddisfano anche tutti i criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo riassunti come segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha test delle urine negativo per droghe d'abuso, alcol e tabacco
  • Se femmina, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa
  • Se maschio, accetta i metodi contraccettivi definiti dal protocollo
  • - Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dal protocollo
  • È in grado e disposto a seguire tutte le procedure di studio
  • Ha fornito un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o che allatta
  • Non è in grado di ingerire farmaci per via orale
  • Non è in grado di seguire le procedure dello studio
  • Ha una clearance della creatinina <90 ml/min allo screening
  • Sta assumendo o ha assunto farmaci o terapie al di fuori dei parametri definiti dal protocollo
  • Ha una storia o una reazione allergica nota agli agenti antimicotici azolici

  • Ha qualsiasi malattia o condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare:

    1. sicurezza e benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milademetano da solo (A)
Durante il Periodo 1, i partecipanti ricevono una singola dose orale di 100 mg di milademetan il Giorno 1 dello studio, con campionamento farmacocinetico a 168 ore dopo la somministrazione (durante il successivo periodo di interruzione di 7 giorni)
Droga: Milademetano
Milademetan 100 mg capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
  • DS-3032
  • Substrato CYP3A4
Altro: Milademetan con itraconazolo (AB)
Durante il Periodo 2, i partecipanti ricevono itraconazolo, 200 mg due volte al giorno (BID) il giorno 8 dello studio e 200 mg una volta al giorno (QD) nei giorni di studio da 9 a 20, insieme a una singola dose di 100 mg di milademetan il giorno 14
Droga: Milademetano
Milademetan 100 mg capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
  • DS-3032
  • Substrato CYP3A4
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo (200 mg) soluzione orale (20 mL di 10 mg/mL)
Altri nomi:
  • Inibitore del CYP3A4
Altro: Milademetan con posaconazolo (AC)
Durante il Periodo 2, i partecipanti ricevono 200 mg di posaconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni di studio da 8 a 20, insieme a una singola dose di milademetan da 100 mg il giorno 14
Droga: Milademetano
Milademetan 100 mg capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
  • DS-3032
  • Substrato CYP3A4
Droga: Posaconazolo
Posaconazolo (200 mg) sospensione orale (5 mL di 40 mg/mL)
Altri nomi:
  • Inibitore del CYP3A4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di milademetan
Lasso di tempo: pre-dose e poi a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
pre-dose e poi a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica estrapolata all'infinito (AUCinf) di milademetan
Lasso di tempo: entro 168 ore dalla somministrazione
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
entro 168 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di milademetan
Lasso di tempo: pre-dose e poi a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
pre-dose e poi a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) per milademetan
Lasso di tempo: entro 168 ore dalla somministrazione
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
entro 168 ore dalla somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t½) di milademetan
Lasso di tempo: entro 168 ore dalla somministrazione
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
entro 168 ore dalla somministrazione
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di milademetan
Lasso di tempo: entro 168 ore dalla somministrazione
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
entro 168 ore dalla somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: entro 168 ore dalla somministrazione
Categorie: da sole (A), in sequenza AB, in sequenza AC
entro 168 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3032-A-U107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Milademetano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi