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Pharmacokinetics (PK) Drug Interaction Study von Milademetan und Itraconazol oder Posaconazol bei gesunden Teilnehmern

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte, 2-Phasen-2-Sequenz-Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Milademetan bei alleiniger oder gleichzeitiger Verabreichung mit Itraconazol oder Posaconazol bei gesunden Probanden

Dies wird eine unverblindete, randomisierte Studie mit 3 Behandlungen, 2 Perioden und 2 Sequenzen an gesunden Probanden sein, um die Einzeldosis-PK von Milademetan bei Verabreichung als Monotherapie und bei Verabreichung mit Steady-State-Spiegeln des starken CYP3A4 zu bewerten Inhibitoren Itraconazol oder Posaconazol.

Die Dauer der Studie für jedes einzelne Fach beträgt ungefähr 49 Tage vom Beginn des Screenings bis zur Entlassung aus der Studie. Die Probanden bleiben bis zu 23 Tage im Haus, davon 22 Übernachtungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auch alle im Protokoll definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, zusammengefasst wie folgt:

Einschlusskriterien:

  • Hat einen negativen Urintest auf Drogen, Alkohol und Tabak
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Wenn männlich, stimmt er protokolldefinierten Verhütungsmethoden zu
  • Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu folgen
  • Hat eine Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening
  • Nimmt oder hat Medikamente oder Therapien außerhalb der im Protokoll definierten Parameter eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte allergische Reaktion auf Azol-Antimykotika

  • Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes folgende Auswirkungen haben könnte:

    1. Sicherheit und Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milademetan allein (A)
Während Phase 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 100 mg Milademetan am Studientag 1, mit PK-Probenahme bis 168 Stunden nach der Dosis (während der folgenden 7-tägigen Auswaschphase).
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan 100 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
  • DS-3032
  • CYP3A4-Substrat
Sonstiges: Milademetan mit Itraconazol (AB)
Während des Zeitraums 2 erhalten die Teilnehmer Itraconazol, 200 mg zweimal täglich (BID) am Studientag 8 und 200 mg einmal täglich (QD) an den Studientagen 9 bis 20, zusammen mit einer Einzeldosis von 100 mg Milademetan an Tag 14
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan 100 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
  • DS-3032
  • CYP3A4-Substrat
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol (200 mg) Lösung zum Einnehmen (20 ml von 10 mg/ml)
Andere Namen:
  • CYP3A4-Hemmer
Sonstiges: Milademetan mit Posaconazol (AC)
Während Periode 2 erhalten die Teilnehmer an den Studientagen 8 bis 20 dreimal täglich 200 mg Posaconazol (TID) zusammen mit einer Einzeldosis von 100 mg Milademetan an Tag 14
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan 100 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
  • DS-3032
  • CYP3A4-Substrat
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol (200 mg) Suspension zum Einnehmen (5 ml von 40 mg/ml)
Andere Namen:
  • CYP3A4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Milademetan
Zeitfenster: vor der Dosis und dann 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
vor der Dosis und dann 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Milademetan
Zeitfenster: vor der Dosis und dann 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
vor der Dosis und dann 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme
Kategorien: allein (A), in der Reihenfolge AB, in der Reihenfolge AC
innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3032-A-U107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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