Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) Badanie interakcji milademetanu i itrakonazolu lub pozakonazolu u zdrowych uczestników

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki milademetanu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z itrakonazolem lub pozakonazolem zdrowym osobom

Będzie to otwarte, randomizowane, 3-leczenie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki milademetanu podawanego w monoterapii i przy podawaniu ze stałymi poziomami silnego CYP3A4 inhibitory itrakonazol lub pozakonazol.

Czas trwania badania dla każdego indywidualnego uczestnika będzie wynosił około 49 dni od rozpoczęcia badania przesiewowego do zwolnienia z badania. Badani pozostaną w domu do 23 dni, w tym 22 noclegi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnej historii medycznej lub wyników badania fizykalnego, którzy również spełniają wszystkie określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia, podsumowane w następujący sposób:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, alkoholu i tytoniu
  • Jeśli kobieta, jest chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie
  • Jeśli mężczyzna, zgadza się na metody antykoncepcji określone w protokole
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, zgodnie z protokołem
  • Jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie jest w stanie połykać leków doustnych
  • Nie jest w stanie przestrzegać procedur uczenia się
  • Ma klirens kreatyniny < 90 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki lub terapie poza parametrami zdefiniowanymi w protokole
  • Ma historię lub znaną reakcję alergiczną na azolowe środki przeciwgrzybicze

  • Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może wpływać na:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam milademetan (A)
Podczas okresu 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 100 mg milademetanu w dniu badania 1, z pobieraniem próbek PK do 168 godzin po podaniu dawki (podczas kolejnego 7-dniowego okresu wymywania)
Lek: Milademetan
Milademetan 100 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
  • DS-3032
  • Substrat CYP3A4
Inny: Milademetan z itrakonazolem (AB)
W okresie 2 uczestnicy otrzymują itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu badania 8 i 200 mg raz dziennie (QD) w dniach badania od 9 do 20, wraz z pojedynczą dawką 100 mg milademetanu w dniu 14
Lek: Milademetan
Milademetan 100 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
  • DS-3032
  • Substrat CYP3A4
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol (200 mg) roztwór doustny (20 ml 10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Inhibitor CYP3A4
Inny: Milademetan z pozakonazolem (AC)
W okresie 2 uczestnicy otrzymują pozakonazol w dawce 200 mg trzy razy dziennie (TID) w dniach od 8. do 20. wraz z pojedynczą dawką 100 mg milademetanu w dniu 14.
Lek: Milademetan
Milademetan 100 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
  • DS-3032
  • Substrat CYP3A4
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol (200 mg) zawiesina doustna (5 ml 40 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Inhibitor CYP3A4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie milademetanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUCinf) milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
w ciągu 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia milademetanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
w ciągu 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
w ciągu 168 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
w ciągu 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: w ciągu 168 godzin po podaniu
Kategorie: samodzielnie (A), w sekwencji AB, w sekwencji AC
w ciągu 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3032-A-U107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj