A Sleep Intervention (SLEEP-Extend) for Young Adults At-Risk for Type 2 Diabetes
12. prosince 2019 aktualizováno: Ashley Coombe, Emory University
The study is a prospective unblinded randomized trial to evaluate the feasibility of conducting a sleep extension intervention trial and the sleep extension intervention among the young adults.
The study also wants to assess whether a sleep-extension intervention has an impact on the insulin resistance levels of young adults.
The intervention consists of an education session and to extend the sleep time at least one hour but can be up to 2 hours per night for 4 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insulin Resistance has been shown to put a person at risk for developing Type II diabetes. There is a correlation between sleep deprivation and insulin resistance.The study wants to assess the feasibility by enrolling 20 subjects in a year. The study also wants to assess the feasibility of the sleep extension intervention among young adults by examining the number of subjects that are randomized to intervention arm will complete the study.
Another intent of the study is to examine how sleep behaviors affect risks for developing type 2 diabetes and to determine their willingness to participate in a 4-week home-based program (intervention) focused on personal sleep behaviors.
Subjects enrolled in the study and are randomized to intervention group and control group. The intervention group will receive one education session consisting of strategies for sleep hygiene which is the routine for going to sleep and instructions on extending time in bed by at least one hour but can be up to 2 hours total per night for 4 weeks. At the end of 4 weeks subjects will have a blood draw and will complete the questionnaires.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age must be 18-25 years old
- Self-report short sleep
- BMI ≥ 30 (the World Health Organization's classification of being obese)
- Insulin Resistance determined by serum analysis
- Be willing to extend time in bed by one hour total per night
- Read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Night shift worker;
- Sleep disorder diagnosis;
- Medical diagnosis of diabetes or pre-diabetes;
- Currently pregnant or lactating or with history of gestational diabetes;
- Actively participating in a weight loss program;
- Hospitalization in past 3 months for any medical or psychiatric condition;
- Having a major chronic illness (e.g. cancer, Lupus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interventional Group
Intervention Group (SLEEP-Extend intervention): The SLEEP-Extend intervention consists of two components:
|
|
|
Jiný: Control Group
Control group: consists of One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
|
Control group will receive 1.
One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Enrollments in the Study Over One Year
Časové okno: Up to 12 months
|
Feasibility of the study is assessed by number of enrollments in the study over a one year period.
Study proposes to enroll minimum 20 subjects to meet the feasibility of the study.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Participants Enrolled in the Intervention Arm Who Complete the Study
Časové okno: Week 4
|
Feasibility of the SLEEP-Extend intervention among young adults is measured by number of participants enrolled in the intervention arm that received the intervention and completed the study required protocols for the study duration of 4 weeks.
|
Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) Scores
Časové okno: Baseline, Week 4
|
The HOMA-IR score is used to measure severity of insulin resistance, though normal insulin resistance varies depending on the population.
HOMA-IR is calculated as blood glucose level (nmol/L) multiplied by insulin level (microU/L), divided by 22.5.
Elevated values indicate insulin resistance.
A cutoff score of HOMA-IR < 2.1 is considered normal and HOMA-IR ≥ 2.1 is considered to be evidence of insulin resistance.
|
Baseline, Week 4
|
|
Hours of Sleep
Časové okno: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Using wrist actigraphy, this study will objectively monitor each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
|
Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
|
Number of Participants Extending Sleep
Časové okno: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Sleep extension is assessed as the number of participants extending their nightly sleep by 1 to 2 hours from the baseline visit to the week 4 visit, as monitored using wrist actigraphy to measure each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
|
Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Coombe, PhD, RN, CNE, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00105390
- 5P30DK111024-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .