A Sleep Intervention (SLEEP-Extend) for Young Adults At-Risk for Type 2 Diabetes
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Ashley Coombe, Emory University
The study is a prospective unblinded randomized trial to evaluate the feasibility of conducting a sleep extension intervention trial and the sleep extension intervention among the young adults.
The study also wants to assess whether a sleep-extension intervention has an impact on the insulin resistance levels of young adults.
The intervention consists of an education session and to extend the sleep time at least one hour but can be up to 2 hours per night for 4 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insulin Resistance has been shown to put a person at risk for developing Type II diabetes. There is a correlation between sleep deprivation and insulin resistance.The study wants to assess the feasibility by enrolling 20 subjects in a year. The study also wants to assess the feasibility of the sleep extension intervention among young adults by examining the number of subjects that are randomized to intervention arm will complete the study.
Another intent of the study is to examine how sleep behaviors affect risks for developing type 2 diabetes and to determine their willingness to participate in a 4-week home-based program (intervention) focused on personal sleep behaviors.
Subjects enrolled in the study and are randomized to intervention group and control group. The intervention group will receive one education session consisting of strategies for sleep hygiene which is the routine for going to sleep and instructions on extending time in bed by at least one hour but can be up to 2 hours total per night for 4 weeks. At the end of 4 weeks subjects will have a blood draw and will complete the questionnaires.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age must be 18-25 years old
- Self-report short sleep
- BMI ≥ 30 (the World Health Organization's classification of being obese)
- Insulin Resistance determined by serum analysis
- Be willing to extend time in bed by one hour total per night
- Read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Night shift worker;
- Sleep disorder diagnosis;
- Medical diagnosis of diabetes or pre-diabetes;
- Currently pregnant or lactating or with history of gestational diabetes;
- Actively participating in a weight loss program;
- Hospitalization in past 3 months for any medical or psychiatric condition;
- Having a major chronic illness (e.g. cancer, Lupus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interventional Group
Intervention Group (SLEEP-Extend intervention): The SLEEP-Extend intervention consists of two components:
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Outro: Control Group
Control group: consists of One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
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Control group will receive 1.
One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Enrollments in the Study Over One Year
Prazo: Up to 12 months
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Feasibility of the study is assessed by number of enrollments in the study over a one year period.
Study proposes to enroll minimum 20 subjects to meet the feasibility of the study.
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Up to 12 months
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Number of Participants Enrolled in the Intervention Arm Who Complete the Study
Prazo: Week 4
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Feasibility of the SLEEP-Extend intervention among young adults is measured by number of participants enrolled in the intervention arm that received the intervention and completed the study required protocols for the study duration of 4 weeks.
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Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) Scores
Prazo: Baseline, Week 4
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The HOMA-IR score is used to measure severity of insulin resistance, though normal insulin resistance varies depending on the population.
HOMA-IR is calculated as blood glucose level (nmol/L) multiplied by insulin level (microU/L), divided by 22.5.
Elevated values indicate insulin resistance.
A cutoff score of HOMA-IR < 2.1 is considered normal and HOMA-IR ≥ 2.1 is considered to be evidence of insulin resistance.
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Baseline, Week 4
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Hours of Sleep
Prazo: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Using wrist actigraphy, this study will objectively monitor each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
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Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Number of Participants Extending Sleep
Prazo: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Sleep extension is assessed as the number of participants extending their nightly sleep by 1 to 2 hours from the baseline visit to the week 4 visit, as monitored using wrist actigraphy to measure each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
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Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Coombe, PhD, RN, CNE, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00105390
- 5P30DK111024-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .