A Sleep Intervention (SLEEP-Extend) for Young Adults At-Risk for Type 2 Diabetes
12 dicembre 2019 aggiornato da: Ashley Coombe, Emory University
The study is a prospective unblinded randomized trial to evaluate the feasibility of conducting a sleep extension intervention trial and the sleep extension intervention among the young adults.
The study also wants to assess whether a sleep-extension intervention has an impact on the insulin resistance levels of young adults.
The intervention consists of an education session and to extend the sleep time at least one hour but can be up to 2 hours per night for 4 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insulin Resistance has been shown to put a person at risk for developing Type II diabetes. There is a correlation between sleep deprivation and insulin resistance.The study wants to assess the feasibility by enrolling 20 subjects in a year. The study also wants to assess the feasibility of the sleep extension intervention among young adults by examining the number of subjects that are randomized to intervention arm will complete the study.
Another intent of the study is to examine how sleep behaviors affect risks for developing type 2 diabetes and to determine their willingness to participate in a 4-week home-based program (intervention) focused on personal sleep behaviors.
Subjects enrolled in the study and are randomized to intervention group and control group. The intervention group will receive one education session consisting of strategies for sleep hygiene which is the routine for going to sleep and instructions on extending time in bed by at least one hour but can be up to 2 hours total per night for 4 weeks. At the end of 4 weeks subjects will have a blood draw and will complete the questionnaires.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Georgia State University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age must be 18-25 years old
- Self-report short sleep
- BMI ≥ 30 (the World Health Organization's classification of being obese)
- Insulin Resistance determined by serum analysis
- Be willing to extend time in bed by one hour total per night
- Read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Night shift worker;
- Sleep disorder diagnosis;
- Medical diagnosis of diabetes or pre-diabetes;
- Currently pregnant or lactating or with history of gestational diabetes;
- Actively participating in a weight loss program;
- Hospitalization in past 3 months for any medical or psychiatric condition;
- Having a major chronic illness (e.g. cancer, Lupus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventional Group
Intervention Group (SLEEP-Extend intervention): The SLEEP-Extend intervention consists of two components:
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Altro: Control Group
Control group: consists of One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
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Control group will receive 1.
One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Enrollments in the Study Over One Year
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Feasibility of the study is assessed by number of enrollments in the study over a one year period.
Study proposes to enroll minimum 20 subjects to meet the feasibility of the study.
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Up to 12 months
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Number of Participants Enrolled in the Intervention Arm Who Complete the Study
Lasso di tempo: Week 4
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Feasibility of the SLEEP-Extend intervention among young adults is measured by number of participants enrolled in the intervention arm that received the intervention and completed the study required protocols for the study duration of 4 weeks.
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Week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) Scores
Lasso di tempo: Baseline, Week 4
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The HOMA-IR score is used to measure severity of insulin resistance, though normal insulin resistance varies depending on the population.
HOMA-IR is calculated as blood glucose level (nmol/L) multiplied by insulin level (microU/L), divided by 22.5.
Elevated values indicate insulin resistance.
A cutoff score of HOMA-IR < 2.1 is considered normal and HOMA-IR ≥ 2.1 is considered to be evidence of insulin resistance.
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Baseline, Week 4
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Hours of Sleep
Lasso di tempo: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Using wrist actigraphy, this study will objectively monitor each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
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Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Number of Participants Extending Sleep
Lasso di tempo: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Sleep extension is assessed as the number of participants extending their nightly sleep by 1 to 2 hours from the baseline visit to the week 4 visit, as monitored using wrist actigraphy to measure each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
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Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Coombe, PhD, RN, CNE, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00105390
- 5P30DK111024-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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